局所性脊髄転移患者の治療における定位的体放射線療法と椎体形成術
局所性脊髄転移（SBRT脊椎）に対する定位的体部放射線療法と椎体形成術の第II相研究
理論的根拠: 体定位放射線療法は、X 線を腫瘍に直接送信できるため、正常組織へのダメージを軽減できる可能性があります。 椎体形成術は、脊椎転移による骨折や脊髄圧迫の予防に役立つ可能性があります。 脊椎形成術と併用した定位的身体放射線療法は、脊椎転移患者の痛みを軽減し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、局所性脊椎転移患者の治療において、定位的体部放射線療法と椎体形成術がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 限局性脊椎転移患者の3か月時点での痛みの軽減における定位的体部放射線療法の有効性を判定する。
二次
- 治療部位での痛みの反応の持続時間を決定するため、Visual Analogue Scoring System で最大の鎮痛時間として 2 ポイント増加してスコアを付けます。
- 簡単な疼痛インベントリによって測定された改善の機能的保存を判断する。
- FACT-G および EQ-5D アンケートを使用して、生活の質を前向きに評価します。
- MRI、CTスキャン、および単純X線写真によって測定される、治療された椎骨の長期安定性（骨折、硬化性変化、椎体の高さ、または不整列）を判定するため。
概要: 患者は、計画された治療部位への事前の放射線治療に従って、2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。
- グループ 1 (事前の放射線療法): 患者は、各 30 ～ 90 分間にわたって 5 回に分けて定位的身体放射線療法 (SBRT) を受けます。
- グループ 2 (事前の放射線治療なし): 患者は 30 ～ 90 分間にわたって 1 回の SBRT を受けます。
SBRT の開始後 1 か月以内に、両方のグループの患者は経皮的椎体形成術を受けます。
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に、痛みと生活の質に関するアンケートに回答します。 患者はまた、ベースライン、1、3、6 か月後に MRI および CT スキャンを受け、その後 3 年間にわたって 6 か月ごとに椎骨の強度と安定性の変化を評価します。
研究療法の完了後、患者は2週間後、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月ごとに追跡され、その後は6ヵ月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
資格:
含まれるもの:
- 患者は局所的な脊椎転移を有している必要があります（孤立性脊椎転移、2 つの連続したレベル、または最大 3 つの別々の単一椎骨レベルが許可されます）。
- 患者は計画された治療部位のいずれかでVASが4以上でなければなりません
- MRI で硬膜外圧迫、脊髄神経圧迫、脊髄圧迫を受けた患者も含まれる場合があります
- 生検、事前の手術、または再生検によって癌の組織学的確認が必要です
- 麻薬性疼痛の処方と使用に関する情報が入手可能で文書化されていなければならない
- 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります
- 18歳以上
- 出産可能年齢の女性の場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必要です
- 再治療群の対象と考えられる患者は、治療前3か月以内に提案された脊椎部位への放射線照射を受けてはなりません。
- ズブロドのスコア 0-2
除外：
- 7日以上歩行不能となった患者
- 圧迫骨折のある患者さん
- 固定が必要な脊椎の不安定性
- 傍脊椎伸展のある患者
- 骨片のある患者
- 治療後1週間以内に全身治療を計画。
- がんの病理診断がないこと
- 治療後1週間以内の化学療法
- 多発性骨髄腫、リンパ腫、または形質細胞腫の患者
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全を患っている患者
- 患者は過去6か月以内に貫壁性心筋梗塞を起こした
- 患者は登録時に抗生物質の静脈内投与を必要とする急性細菌感染症または真菌感染症を患っている
- 患者は肝不全を患っており、臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こしている
- PT が正常範囲内にない、または椎体形成術前に正常範囲に矯正することが計画されていても実行可能ではない
- PTT が正常範囲内にない、または椎骨形成術前に正常範囲に修正することが計画されており実行可能ではない
- 血小板数が 50,000 未満である
- 重大な精神疾患の病歴
注: 腫瘍の位置や安全性により、特定の患者では椎体形成術が不可能な場合があります。 このような場合、患者は椎体形成術を省略しますが、他のすべてのプロトコルケアとフォローアップを受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療とその後の椎体形成術
介入： この研究は片腕です。 すべての患者は放射線療法を受け、その後椎体形成術を受けます。 以前に放射線治療を受けた患者は、それぞれ30～90分かけて定位放射線治療（SBRT）を5回に分けて受けます。 以前に放射線治療を受けていない患者は、30～90 分かけて 1 回の SBRT を受けます。 その後、患者全員が椎体形成術*を受けることになります。 *腫瘍の位置や安全性により、特定の患者様には椎体形成術が不可能な場合があります。 このような場合、患者は椎体形成術を省略しますが、他のすべてのプロトコルのケアとフォローアップは受けます。 |
1 または 5 の分数で与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のVASによって測定された疼痛反応
時間枠：3ヶ月
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Visual Analogue Scoring System (VAS) によって測定された 3 か月後の痛みの軽減 患者の痛みを 10 点スケールで記録しました (0: 痛みなし、10: 最も激しい痛み)。 ベースラインでは、患者は脊椎転移に関連する疼痛スコアが 4 以上である必要がありました。 痛みの反応を判断するために、フォローアップ訪問中に痛みの反応を再度記録しました。 疼痛スコア 0 は完全な応答を表します 疼痛スコアの少なくとも 2 ポイントの減少は部分的な応答を示します VAS スコアを使用して、部分的な疼痛応答、完全な疼痛応答のある患者、および痛みのない患者の数を決定しました応答 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みへの反応
時間枠：1ヶ月
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VAS で測定した 1 か月後の疼痛反応の持続期間 患者の痛みを 10 点スケールで記録しました (0: 痛みなし、10: 最も激しい痛み)。 ベースラインでは、患者は脊椎転移に関連する疼痛スコアが 4 以上である必要がありました。 痛みの反応を判断するために、フォローアップ訪問中に痛みの反応を再度記録しました。 疼痛スコア 0 は完全な応答を表します 疼痛スコアの少なくとも 2 ポイントの減少は部分的な応答を示します VAS スコアを使用して、部分的な疼痛応答、完全な疼痛応答のある患者、および痛みのない患者の数を決定しました応答 |
1ヶ月
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間は加入日から死亡日まで測定されます。
中央値のタイムがレポートされます。
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5年
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日常業務
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの簡易疼痛インベントリ（BPI）によって測定される機能低下までの時間。
BPI には、スコア化される 2 つのセクション (痛みの重症度と痛みの干渉) があります。
これらのそれぞれについて、0 ～ 10 の数値スケールが使用されます。0 は最悪の痛み、10 は最悪の痛みです。
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ベースライン
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生活の質に関するアンケートの回答
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、1、3、6、および12か月時にがん治療の機能評価-一般（FACT-G）およびヨーロッパの生活の質の5次元（EQ-5D）のアンケートに回答した参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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