立体定向放疗和椎体成形术治疗局部脊柱转移瘤患者
立体定向放射治疗和椎体成形术治疗局部脊柱转移瘤 (SBRT Spine) 的 II 期研究
理由：立体定向身体放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。 椎体成形术可能有助于预防脊柱转移引起的骨折和脊髓压迫。 将立体定向放疗与椎体成形术结合使用可能有助于减轻脊柱转移患者的疼痛并提高生活质量。
目的：该 II 期试验正在研究立体定向放疗联合椎体成形术在治疗局部脊柱转移瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定立体定向放疗在减轻局部脊柱转移患者 3 个月疼痛方面的疗效。
中学
- 确定治疗部位的疼痛反应持续时间，在视觉模拟评分系统上评分为最大疼痛缓解时间增加 2 分。
- 确定通过简短疼痛量表衡量的改善的功能保持。
- 使用 FACT-G 和 EQ-5D 问卷前瞻性评估生活质量。
- 通过 MRI、CT 扫描和平片测量确定治疗椎骨的长期稳定性（例如，骨折、硬化变化、椎体高度或排列不齐）。
大纲：根据之前对计划治疗部位的放疗，将患者分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 1 组（既往放疗）：患者接受 5 次立体定向体部放疗 (SBRT)，每次超过 30-90 分钟。
- 第 2 组（之前未接受放疗）：患者在 30-90 分钟内接受 1 次 SBRT。
在 SBRT 开始后 1 个月内，两组患者均接受经皮椎体成形术。
患者在基线时和研究期间定期完成疼痛和生活质量问卷。 患者还在基线、第 1、3 和 6 个月时接受 MRI 和 CT 扫描，然后每 6 个月接受一次扫描，持续 3 年，以评估椎骨强度和稳定性的变化。
完成研究治疗后，患者在第 2 周、第 1、3 和 6 个月接受随访，然后每 6 个月接受一次，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
合格：
包含：
- 患者必须有局部脊柱转移（孤立的脊柱转移；两个连续的水平，或最多三个独立的单个椎体水平是允许的）
- 患者在任何计划治疗部位的 VAS 必须≥4
- 可能包括在 MRI 上出现硬膜外、脊神经和/或脊髓受压的患者
- 需要通过活检、既往手术或再次活检对癌症进行组织学确认
- 麻醉镇痛处方和使用信息必须可用并记录在案
- 患者必须签署研究特定同意书
- 18岁以上
- 对于育龄妇女，需要进行阴性妊娠试验
- 考虑接受再治疗组的患者，在治疗前 3 个月内不得对拟议的脊柱部位进行过放射治疗
- 祖布罗德得分 0-2
排除：
- 不能卧床超过 7 天的患者
- 压缩性骨折患者
- 需要固定的脊柱不稳定
- 椎旁伸展患者
- 骨碎片患者
- 计划在治疗后1周内进行全身治疗。
- 缺乏癌症的病理诊断
- 治疗后一周内进行化疗
- 多发性骨髓瘤、淋巴瘤或浆细胞瘤患者
- 患者在过去 6 个月内患有不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭需要住院治疗
- 患者在过去 6 个月内发生过透壁性心肌梗死
- 患者在注册时患有急性细菌或真菌感染，需要静脉注射抗生素
- 患者有肝功能不全导致临床黄疸和/或凝血缺陷
- PT 不在正常范围内或计划和不可行在椎体成形术前将其纠正至正常范围
- PTT 不在正常范围内或在椎体成形术前已计划且不可行将其矫正至正常范围
- 血小板计数 < 50,000
- 重大精神疾病史
注意：由于肿瘤位置或安全性，某些患者可能无法进行椎体成形术。 在这种情况下，患者将省略椎体成形术，但会接受所有其他方案护理和后续视觉模拟评分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗后进行椎体成形术
干涉： 这项研究是一只手臂。 所有患者都将接受放射治疗，然后进行椎体成形术。 先前接受过放疗的患者将接受 5 次立体定向体部放疗 (SBRT)，每次 30-90 分钟。 先前未接受过放疗的患者将在 30-90 分钟内接受 1 次 SBRT。 整个患者群体随后将接受椎体成形术*。 *由于肿瘤位置或安全性，某些患者可能无法进行椎体成形术。 在这种情况下，患者将省略椎体成形术，但会接受所有其他方案护理和随访。 |
给出 1 或 5 个分数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时通过 VAS 测量的疼痛反应
大体时间：3个月
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3 个月时通过视觉模拟评分系统 (VAS) 测量的疼痛减轻 以 10 分制记录患者疼痛（0：无疼痛，10：最剧烈的疼痛）。 在基线时，要求患者的与脊柱转移相关的疼痛评分为 4 分或更高。 在随访期间再次记录疼痛反应以确定疼痛反应： 疼痛评分为 0 表示完全缓解 疼痛评分降低至少 2 分表示部分缓解 VAS 评分用于确定部分疼痛缓解、完全疼痛缓解和无疼痛缓解的患者人数回复 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛反应
大体时间：1个月
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1 个月时通过 VAS 测量的疼痛反应持续时间 以 10 分制记录患者疼痛（0：无疼痛，10：最剧烈的疼痛）。 在基线时，要求患者的与脊柱转移相关的疼痛评分为 4 分或更高。 在随访期间再次记录疼痛反应以确定疼痛反应： 疼痛评分为 0 表示完全缓解 疼痛评分降低至少 2 分表示部分缓解 VAS 评分用于确定部分疼痛缓解、完全疼痛缓解和无疼痛缓解的患者人数回复 |
1个月
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总生存期
大体时间：5年
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从入组日期到死亡日期计算总生存期。
将报告中值时间。
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5年
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日常功能
大体时间：基线
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通过基线时的简短疼痛量表 (BPI) 衡量的功能衰退时间。
BPI 有两个评分部分——疼痛严重程度和疼痛干扰。
对于这些中的每一个，使用从 0-10 的数字量表，其中 0 是最严重的疼痛，10 是最严重的疼痛。
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基线
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生活质量问卷回复
大体时间：12个月
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在基线、1、3、6 和 12 个月时填写癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 和欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 问卷的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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