Stereotaktisk kroppsstrålebehandling og vertebroplastikk ved behandling av pasienter med lokalisert spinal metastase
Fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling og vertebroplastikk for lokalisert spinal metastase (SBRT-ryggrad)
RASIONAL: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Vertebroplastikk kan bidra til å forhindre brudd og ryggmargskompresjon forårsaket av spinal metastaser. Å gi stereotaktisk strålebehandling sammen med vertebroplastikk kan bidra til å redusere smerte og forbedre livskvaliteten til pasienter med spinal metastaser.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi stereotaktisk strålebehandling sammen med vertebroplastikk fungerer ved behandling av pasienter med lokalisert spinal metastaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme effekten av stereotaktisk strålebehandling i kroppen for å redusere smerte etter 3 måneder hos pasienter med lokalisert spinal metastase.
Sekundær
- For å bestemme varigheten av smerteresponsen på det/de behandlede stedet(e) skåres som tidspunktet for maksimal smertelindring til en økning på 2 poeng på Visual Analogue Scoring System.
- For å bestemme funksjonell bevaring av forbedring som målt av Brief Pain Inventory.
- For prospektivt å vurdere livskvalitet ved å bruke spørreskjemaene FACT-G og EQ-5D.
- For å bestemme langtidsstabiliteten til det behandlede vertebrale beinet (f.eks. brudd, sklerotisk forandring, vertebral kroppshøyde eller feilstilling) målt ved MR, CT-skanning og vanlig røntgenbilder.
OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper i henhold til tidligere strålebehandling til planlagt(e) behandlingssted(er).
- Gruppe 1 (tidligere strålebehandling): Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) over 30-90 minutter hver.
- Gruppe 2 (ingen tidligere strålebehandling): Pasienter gjennomgår 1 fraksjon av SBRT i løpet av 30-90 minutter.
Innen 1 måned etter oppstart av SBRT gjennomgår pasienter i begge grupper perkutan vertebroplastikk.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer om smerte og livskvalitet ved baseline og med jevne mellomrom under studien. Pasienter gjennomgår også MR- og CT-skanning ved baseline, ved 1, 3 og 6 måneder, og deretter hver 6. måned i 3 år for å vurdere endringer i vertebral beinstyrke og stabilitet.
Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 2 uker, etter 1, 3 og 6 måneder, og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifisering:
Inkludering:
- Pasienter må ha lokalisert ryggradsmetastase (en enslig ryggradsmetastase; to sammenhengende nivåer, eller opptil tre separate enkeltvirvelnivåer er tillatt)
- Pasienter må ha en VAS på ≥4 på alle de planlagte behandlingsstedene
- Pasient med epidural, spinal nerve og/eller ledningskompresjon på MR kan inkluderes
- Histologisk bekreftelse av kreft er nødvendig ved biopsi, tidligere kirurgi eller re-biopsi
- Narkotiske smerter resept og bruksinformasjon skal være tilgjengelig og dokumentert
- Pasienter må signere studiespesifikt samtykke
- Over 18 år
- For kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest
- Pasienter som vurderes for gjenbehandlingsarmen, må ikke ha hatt tidligere stråling til det foreslåtte ryggradsstedet innen 3 måneders intervall før behandling
- Zubrod-score på 0-2
Utelukkelse:
- Pasienter som har vært ikke-ambulerende i mer enn 7 dager
- Pasienter med kompresjonsfrakturer
- Ustabilitet i ryggraden som krever fiksering
- Pasienter med paraspinal ekstensjon
- Pasienter med beinfragmenter
- Planlagt systemisk behandling innen en uke etter behandling.
- Fravær av patologisk diagnose av kreft
- Kjemoterapi innen en uke etter behandling
- Pasienter med multippelt myelom, lymfom eller plasmacytom
- Pasienten led av ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten hadde et transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten har en akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Pasienten har leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
- PT er ikke innenfor normale grenser eller planlagt og mulig å bli korrigert til normale grenser før vertebroplasi
- PTT er ikke innenfor normale grenser eller planlagt og mulig å bli korrigert til normale grenser før vertebroplasi
- Antall blodplater er < 50 000
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom
Merk: Vertebroplastikk er kanskje ikke mulig for enkelte pasienter på grunn av tumorplassering eller sikkerhet. I slike tilfeller vil pasienter utelate vertebroplastikken, men motta all annen protokollbehandling og oppfølging Visual Analog Scoring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling etterfulgt av vertebroplastikk
Innblanding: Denne studien er en arm. Alle pasienter vil gjennomgå strålebehandling etterfulgt av vertebroplastikk. Pasienter som har hatt tidligere strålebehandling vil gjennomgå 5 fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) over 30-90 minutter hver. Pasienter har ingen tidligere strålebehandling vil gjennomgå 1 fraksjon av SBRT i løpet av 30-90 minutter. Hele pasientpopulasjonen vil da gjennomgå vertebroplastikk*. *Vertebroplastikk er kanskje ikke mulig for enkelte pasienter på grunn av tumorplassering eller sikkerhet. I slike tilfeller vil pasienter utelate vertebroplastikken, men motta all annen protokollbehandling og oppfølging. |
Gitt i 1 eller 5 brøker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons målt ved VAS etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertereduksjon målt med Visual Analogue Scoring System (VAS) etter 3 måneder Pasientsmerte ble registrert på en 10-punkts skala (0: ingen smerte, 10: mest alvorlig smerte). Ved baseline ble pasienter pålagt å ha en smertescore på 4 eller høyere assosiert med ryggradsmetastaser. Smerterespons ble registrert igjen under oppfølgingsbesøk for å bestemme smerteresponsen: En smertescore på 0 representerer en fullstendig respons En reduksjon i smerteskåren med minst 2 poeng representerer en delvis respons. VAS-score ble brukt for å bestemme antall pasienter med en delvis smerterespons, med en fullstendig smerterespons og uten smerte respons |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons
Tidsramme: 1 måned
|
Varighet av smerterespons målt med VAS ved 1 måned Pasientsmerte ble registrert på en 10-punkts skala (0: ingen smerte, 10: mest alvorlig smerte). Ved baseline ble pasienter pålagt å ha en smertescore på 4 eller høyere assosiert med ryggradsmetastaser. Smerterespons ble registrert igjen under oppfølgingsbesøk for å bestemme smerteresponsen: En smertescore på 0 representerer en fullstendig respons En reduksjon i smerteskåren med minst 2 poeng representerer en delvis respons. VAS-score ble brukt for å bestemme antall pasienter med en delvis smerterespons, med en fullstendig smerterespons og uten smerte respons |
1 måned
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse målt fra tiltredelsesdatoen til dødsdatoen.
Mediantider vil bli rapportert.
|
5 år
|
|
Daglig funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid til funksjonsnedgang som mål av Brief Pain Inventory (BPI) ved baseline.
BPI har to seksjoner som er skåret - smerte alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
For hver av disse brukes en numerisk skala fra 0-10, der 0 er den verste smerten og 10 er den verste smerten.
|
Grunnlinje
|
|
Svar på spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som fylte ut spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy-Generell (FACT-G) og European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 072010-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .