Stereotactische lichaamsstralingstherapie en vertebroplastiek bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde spinale metastase
Fase II-studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie en vertebroplastiek voor gelokaliseerde spinale metastase (SBRT-wervelkolom)
RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Vertebroplastiek kan breuken en compressie van het ruggenmerg als gevolg van wervelmetastasen helpen voorkomen. Het geven van stereotactische lichaamsbestraling samen met vertebroplastiek kan de pijn helpen verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met wervelmetastasen verbeteren.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van stereotactische lichaamsbestralingstherapie samen met vertebroplastiek werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde wervelmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vaststellen van de werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie bij het verminderen van pijn na 3 maanden bij patiënten met gelokaliseerde wervelmetastasen.
Ondergeschikt
- Om de duur van de pijnrespons op de behandelde plaats(en) te bepalen, werd gescoord als de tijd van maximale pijnverlichting tot een toename van 2 punten op het visueel analoge scoresysteem.
- Het functionele behoud van verbetering bepalen, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory.
- Om de kwaliteit van leven prospectief te beoordelen met behulp van de FACT-G- en EQ-5D-vragenlijsten.
- Om de stabiliteit op lange termijn van het behandelde wervelbot te bepalen (bijv. breuk, sclerotische verandering, hoogte van het wervellichaam of slechte uitlijning) zoals gemeten door middel van MRI, CT-scan en gewone röntgenfoto's.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen op basis van eerdere radiotherapie op de geplande behandelingslocatie(s).
- Groep 1 (voorafgaande radiotherapie): Patiënten ondergaan 5 fracties stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gedurende elk 30-90 minuten.
- Groep 2 (geen eerdere radiotherapie): Patiënten ondergaan 1 fractie van SBRT gedurende 30-90 minuten.
Binnen 1 maand na de start van SBRT ondergaan patiënten in beide groepen percutane vertebroplastiek.
Patiënten vullen vragenlijsten over pijn en kwaliteit van leven in bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan ook een MRI- en CT-scan bij aanvang, na 1, 3 en 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar om veranderingen in de sterkte en stabiliteit van wervelbotten te beoordelen.
Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gevolgd na 2 weken, na 1, 3 en 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheid:
opname:
- Patiënten moeten gelokaliseerde ruggengraatmetastasen hebben (een eenzame ruggengraatmetastase; twee aaneengesloten niveaus of maximaal drie afzonderlijke enkele wervelniveaus zijn toegestaan)
- Patiënten moeten een VAS van ≥4 hebben op elk van de geplande behandelingslocaties
- Patiënt met epidurale, spinale zenuw- en/of ruggenmergcompressie op MRI kan worden opgenomen
- Histologische bevestiging van kanker is vereist door middel van een biopsie, een eerdere operatie of een nieuwe biopsie
- Informatie over het voorschrift en gebruik van verdovende pijn moet beschikbaar en gedocumenteerd zijn
- Patiënten moeten studiespecifieke toestemming ondertekenen
- Boven de 18 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest vereist
- Patiënten die in aanmerking komen voor de herbehandelingsarm, mogen niet eerder zijn bestraald op de voorgestelde plaats van de wervelkolom binnen een interval van 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Zubrod-score van 0-2
Uitsluiting:
- Patiënten die langer dan 7 dagen niet-ambulant zijn geweest
- Patiënten met compressiefracturen
- Instabiliteit van de wervelkolom die fixatie vereist
- Patiënten met paraspinale extensie
- Patiënten met botfragmenten
- Geplande systemische behandeling binnen een week na de behandeling.
- Afwezigheid van pathologische diagnose van kanker
- Chemotherapie binnen een week na de behandeling
- Patiënten met multipel myeloom, lymfoom of plasmacytoom
- Patiënt leed aan instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een transmuraal myocardinfarct gehad
- Patiënt heeft een acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor op het moment van registratie intraveneuze antibiotica nodig zijn
- Patiënt heeft leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
- PT ligt niet binnen de normale limieten of is niet gepland en haalbaar om voorafgaand aan vertebroplasie te worden gecorrigeerd tot normale limieten
- PTT is niet binnen de normale limieten of gepland en haalbaar om te worden gecorrigeerd tot normale limieten voorafgaand aan vertebroplasie
- Het aantal bloedplaatjes is < 50.000
- Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte
Opmerking: Vertebroplastiek is mogelijk niet mogelijk voor bepaalde patiënten vanwege de locatie of veiligheid van de tumor. In dergelijke gevallen laten patiënten de vertebroplastie achterwege, maar krijgen ze alle andere protocolzorg en follow-up Visual Analog Scoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Straling gevolgd door vertebroplastiek
Interventie: Deze studie is één arm. Alle patiënten ondergaan radiotherapie gevolgd door vertebroplastiek. Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad, ondergaan 5 fracties stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gedurende elk 30-90 minuten. Patiënten die geen eerdere radiotherapie hebben ondergaan, ondergaan 1 fractie van SBRT gedurende 30-90 minuten. De volledige patiëntenpopulatie ondergaat dan een vertebroplastiek*. *Vertebroplastiek is mogelijk niet mogelijk voor bepaalde patiënten vanwege de locatie of veiligheid van de tumor. In dergelijke gevallen laten patiënten de vertebroplastiek achterwege, maar krijgen ze alle andere protocolzorg en follow-up. |
Gegeven in 1 of 5 fracties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnrespons zoals gemeten door VAS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnvermindering zoals gemeten door Visual Analogue Scoring System (VAS) na 3 maanden De pijn van de patiënt werd geregistreerd op een 10-puntsschaal (0: geen pijn, 10: zeer ernstige pijn). Bij baseline moesten patiënten een pijnscore van 4 of hoger hebben geassocieerd met metastasen in de wervelkolom. Pijnrespons werd opnieuw geregistreerd tijdens vervolgbezoeken om de pijnrespons te bepalen: Een pijnscore van 0 staat voor een volledige respons. Een afname van de pijnscore met ten minste 2 punten staat voor een partiële respons. VAS-scores werden gebruikt om het aantal patiënten met een partiële pijnrespons, met een volledige pijnrespons en zonder pijn te bepalen. antwoord |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van pijnrespons zoals gemeten met VAS na 1 maand De pijn van de patiënt werd geregistreerd op een 10-puntsschaal (0: geen pijn, 10: zeer ernstige pijn). Bij baseline moesten patiënten een pijnscore van 4 of hoger hebben geassocieerd met metastasen in de wervelkolom. Pijnrespons werd opnieuw geregistreerd tijdens vervolgbezoeken om de pijnrespons te bepalen: Een pijnscore van 0 staat voor een volledige respons. Een afname van de pijnscore met ten minste 2 punten staat voor een partiële respons. VAS-scores werden gebruikt om het aantal patiënten met een partiële pijnrespons, met een volledige pijnrespons en zonder pijn te bepalen. antwoord |
1 maand
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving gemeten vanaf de datum van toetreding tot de datum van overlijden.
Mediane tijden worden gerapporteerd.
|
5 jaar
|
|
Dagelijkse Functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd tot functionele achteruitgang gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) bij baseline.
BPI heeft twee secties die worden gescoord: pijnernst en pijninterferentie.
Voor elk van deze wordt een numerieke schaal van 0-10 gebruikt, waarbij 0 de ergste pijn is en 10 de ergste pijn.
|
Basislijn
|
|
Antwoorden op de vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) vragenlijsten bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden heeft ingevuld
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 072010-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .