Стереотаксическая лучевая терапия тела и вертебропластика в лечении пациентов с локализованными метастазами в позвоночник
Фаза II исследования стереотаксической лучевой терапии тела и вертебропластики при локализованных метастазах в позвоночник (SBRT Spine)
ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия тела может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Вертебропластика может помочь предотвратить переломы и компрессию спинного мозга, вызванные метастазами в позвоночник. Стереотаксическая лучевая терапия тела вместе с вертебропластикой может помочь уменьшить боль и улучшить качество жизни пациентов с метастазами в позвоночник.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия тела вместе с вертебропластикой работает при лечении пациентов с локализованными метастазами в позвоночник.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить эффективность стереотаксической лучевой терапии тела в снижении боли через 3 месяца у пациентов с локализованными метастазами в позвоночник.
Среднее
- Для определения продолжительности болевой реакции в обрабатываемом(ых) месте(ах), оцениваемой как время максимального облегчения боли до увеличения на 2 балла по визуальной аналоговой системе оценки.
- Определить функциональное сохранение улучшения, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли.
- Проспективно оценить качество жизни с помощью опросников FACT-G и EQ-5D.
- Для определения долгосрочной стабильности обработанной позвоночной кости (например, перелом, склеротические изменения, высота тела позвонка или смещение) по данным МРТ, КТ и обычных рентгенограмм.
СХЕМА: Пациенты распределены в 1 из 2 лечебных групп в соответствии с предшествующей лучевой терапией в планируемом(ых) месте(ах) лечения.
- Группа 1 (предшествующая лучевая терапия): пациенты проходят 5 фракций стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в течение 30-90 минут каждая.
- Группа 2 (без предшествующей лучевой терапии): пациенты проходят 1 фракцию SBRT в течение 30-90 минут.
В течение 1 месяца после начала SBRT пациентам обеих групп выполнена чрескожная вертебропластика.
Пациенты заполняли анкеты боли и качества жизни в начале и периодически во время исследования. Пациенты также проходят МРТ и КТ исходно, через 1, 3 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет для оценки изменений прочности и стабильности костей позвонков.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 2 нед, через 1, 3 и 6 мес, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Право на участие:
Включение:
- Пациенты должны иметь локальные метастазы в позвоночник (солитарные метастазы в позвоночник; допускаются два смежных уровня или до трех отдельных одиночных уровней позвонков)
- Пациенты должны иметь ВАШ ≥4 в любом из запланированных мест лечения.
- Может быть включен пациент с эпидуральной компрессией, компрессией спинного мозга и/или спинного мозга на МРТ.
- Требуется гистологическое подтверждение рака с помощью биопсии, предшествующей операции или повторной биопсии.
- Должна быть доступна и задокументирована информация о назначении и использовании наркотических болеутоляющих средств.
- Пациенты должны подписать конкретное согласие на исследование
- старше 18 лет
- Для женщин детородного возраста обязателен отрицательный тест на беременность.
- Пациенты, рассматриваемые для группы повторного лечения, не должны подвергаться предварительному облучению предполагаемого участка позвоночника в течение 3-месячного интервала до лечения.
- Зуброд счет 0-2
Исключение:
- Пациенты, не находившиеся на передвижении более 7 дней
- Пациенты с компрессионными переломами
- Нестабильность позвоночника, требующая фиксации
- Пациенты с параспинальным расширением
- Пациенты с костными фрагментами
- Плановое системное лечение в течение одной недели после лечения.
- Отсутствие патологоанатомического диагноза рака
- Химиотерапия в течение одной недели лечения
- Пациенты с множественной миеломой, лимфомой или плазмоцитомой
- Пациент страдал нестабильной стенокардией и/или застойной сердечной недостаточностью, требующей госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Пациент перенес трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- У пациента имеется острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации.
- У пациента печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
- PT не находится в пределах нормы или планируется и возможно скорректировать до нормальных пределов до вертебропластики
- АЧТВ не находится в пределах нормы или планируется и возможно скорректировать до нормальных пределов до вертебропластики.
- Количество тромбоцитов < 50 000
- История серьезного психического заболевания
Примечание. Вертебропластика может быть невозможна для некоторых пациентов из-за расположения опухоли или безопасности. В таких случаях пациенты пропускают вертебропластику, но получают все другие протокольные процедуры и последующую визуальную аналоговую оценку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с последующей вертебропластикой
Вмешательство: Это исследование является одной рукой. Всем пациентам будет проведена лучевая терапия с последующей вертебропластикой. Пациентам, ранее проходившим лучевую терапию, будет проведено 5 фракций стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в течение 30-90 минут каждая. Пациентам, ранее не проходившим лучевую терапию, будет проведена 1 фракция SBRT в течение 30–90 минут. После этого все пациенты будут подвергнуты вертебропластике*. *Вертебропластика может быть невозможна для некоторых пациентов из-за расположения опухоли или безопасности. В таких случаях пациенты пропустят вертебропластику, но получат все остальные процедуры и последующее наблюдение. |
Дается в 1 или 5 фракциях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой ответ по ВАШ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца Боль пациента регистрировали по 10-балльной шкале (0: отсутствие боли, 10: наиболее сильная боль). На исходном уровне пациенты должны были иметь оценку боли 4 или выше, связанную с метастазами в позвоночник. Реакцию на боль снова регистрировали во время последующих посещений, чтобы определить реакцию на боль: Балл боли 0 представляет собой полный ответ Снижение балла боли не менее чем на 2 балла представляет собой частичный ответ По шкале ВАШ определяли количество пациентов с частичной реакцией на боль, с полной реакцией на боль и без боли ответ |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой ответ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность болевой реакции по ВАШ через 1 месяц Боль пациента регистрировали по 10-балльной шкале (0: отсутствие боли, 10: наиболее сильная боль). На исходном уровне пациенты должны были иметь оценку боли 4 или выше, связанную с метастазами в позвоночник. Реакцию на боль снова регистрировали во время последующих посещений, чтобы определить реакцию на боль: Оценка боли 0 баллов соответствует полной реакции Снижение оценки боли не менее чем на 2 балла соответствует частичной реакции По шкале ВАШ определяли количество пациентов с частичной реакцией на боль, с полной реакцией на боль и без боли ответ |
1 месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость измеряется от даты присоединения до даты гибели.
Среднее время будет сообщено.
|
5 лет
|
|
Ежедневная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время до функционального спада, измеряемое по Краткому опроснику боли (BPI) на исходном уровне.
BPI состоит из двух разделов, которые оцениваются по шкале: тяжесть боли и интерференция боли.
Для каждого из них используется числовая шкала от 0 до 10, где 0 — самая сильная боль, а 10 — самая сильная боль.
|
Базовый уровень
|
|
Ответы на вопросы анкеты качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, заполнивших опросники «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G) и «Пять измерений европейского качества жизни» (EQ-5D) на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072010-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .