국소 척추 전이 환자의 정위 체부 방사선 치료와 척추성형술
국소 척추 전이(SBRT 척추)에 대한 정위 체부 방사선 요법 및 척추 성형술의 2상 연구
근거: 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 척추 성형술은 척추 전이로 인한 골절 및 척수 압박을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 척추 성형술과 함께 정위 신체 방사선 요법을 시행하면 척추 전이 환자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 국소 척추 전이 환자 치료에 척추 성형술과 함께 정위 신체 방사선 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 척추 전이가 있는 환자에서 3개월 후 통증 감소에 대한 정위 신체 방사선 요법의 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- Visual Analogue Scoring System에서 최대 통증 완화 시간으로 점수를 매긴 치료 부위(들)에서 통증 반응의 지속 시간을 2점으로 결정합니다.
- 간략한 통증 인벤토리에 의해 측정된 개선의 기능적 보존을 결정하기 위해.
- FACT-G 및 EQ-5D 설문지를 사용하여 삶의 질을 전향적으로 평가합니다.
- MRI, CT 스캔 및 단순 방사선 사진으로 측정된 치료된 척추뼈의 장기적 안정성(예: 골절, 경화성 변화, 척추체 높이 또는 부정렬)을 결정합니다.
개요: 환자는 계획된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 1(이전 방사선 요법): 환자는 각각 30-90분에 걸쳐 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 5분할을 받습니다.
- 그룹 2(사전 방사선 요법 없음): 환자는 30-90분에 걸쳐 SBRT의 1분할을 받습니다.
SBRT 시작 후 1개월 이내에 두 그룹의 환자는 경피적 척추 성형술을 받습니다.
환자는 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 통증 및 삶의 질 설문지를 작성합니다. 환자들은 또한 척추 뼈의 강도와 안정성의 변화를 평가하기 위해 기준선, 1, 3, 6개월, 그리고 3년 동안 6개월마다 MRI 및 CT 스캔을 받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 2주, 1, 3, 6개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
적임:
포함:
- 환자는 국소 척추 전이가 있어야 합니다(단독 척추 전이, 두 개의 인접한 수준 또는 최대 세 개의 개별 단일 척추 수준이 허용됨).
- 환자는 계획된 치료 부위에서 VAS가 4 이상이어야 합니다.
- MRI에서 경막외, 척수 신경 및/또는 척수 압박이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 암의 조직학적 확인은 생검, 사전 수술 또는 재생검을 통해 필요합니다.
- 마약성 통증 처방 및 사용 정보가 제공되고 문서화되어야 합니다.
- 환자는 연구 특정 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 재치료를 고려하는 환자는 치료 전 3개월 이내에 제안된 척추 부위에 사전 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 0-2의 Zubrod 점수
제외:
- 7일 이상 거동이 불가능한 환자
- 압박 골절 환자
- 고정이 필요한 척추 불안정
- paraspinal extension 환자
- 골편이 있는 환자
- 치료 후 1주일 이내에 계획된 전신 치료.
- 암의 병리학적 진단 부재
- 치료 후 1주일 이내의 화학 요법
- 다발성 골수종, 림프종 또는 형질세포종 환자
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전을 앓은 환자
- 환자는 지난 6개월 이내에 경벽성 심근 경색이 있었습니다.
- 환자는 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전이 있습니다.
- PT가 정상 한계 내에 있지 않거나 척추 성형술 이전에 정상 한계로 교정될 계획 및 실행 가능성이 없습니다.
- PTT가 정상 한계 내에 있지 않거나 척추 성형술 전에 정상 한계로 교정할 계획이 있고 가능합니다.
- 혈소판 수치는 < 50,000입니다.
- 중요한 정신 질환의 병력
참고: 종양 위치 또는 안전으로 인해 특정 환자의 경우 척추 성형술이 불가능할 수 있습니다. 이러한 경우 환자는 척추성형술을 생략하지만 다른 모든 프로토콜 치료와 후속 Visual Analog Scoring을 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 척추 성형술에 이은 방사선
간섭: 이 연구는 한 팔입니다. 모든 환자는 척추 성형술에 이어 방사선 요법을 받게 됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 각각 30-90분에 걸쳐 정위 체부 방사선 치료(SBRT)의 5분할을 받게 됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자는 30-90분 동안 SBRT의 1분할을 받게 됩니다. 그런 다음 전체 환자 집단이 척추 성형술*을 받게 됩니다. *종양 위치나 안전성으로 인해 특정 환자의 경우 척추 성형술이 불가능할 수 있습니다. 이러한 경우 환자는 척추 성형술을 생략하지만 다른 모든 프로토콜 관리 및 후속 조치를 받습니다. |
1 또는 5 분수로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 VAS로 측정한 통증 반응
기간: 3 개월
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3개월째 VAS(Visual Analogue Scoring System)로 측정한 통증 감소 환자의 통증은 10점 척도(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)로 기록되었습니다. 기준선에서 환자는 척추 전이와 관련된 통증 점수가 4 이상이어야 했습니다. 통증 반응을 결정하기 위해 후속 방문 동안 통증 반응을 다시 기록하였다: 통증 점수 0은 완전 반응을 나타냅니다. 통증 점수가 2점 이상 감소하면 부분 반응을 나타냅니다. VAS 점수는 부분 통증 반응, 완전 통증 반응, 통증이 없는 환자 수를 결정하는 데 사용되었습니다. 응답 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 반응
기간: 1 개월
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1개월에 VAS로 측정한 통증 반응 기간 환자의 통증은 10점 척도(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)로 기록되었습니다. 기준선에서 환자는 척추 전이와 관련된 통증 점수가 4 이상이어야 했습니다. 통증 반응을 결정하기 위해 후속 방문 동안 통증 반응을 다시 기록하였다: 통증 점수 0은 완전 반응을 나타냅니다. 통증 점수가 2점 이상 감소하면 부분 반응을 나타냅니다. VAS 점수는 부분 통증 반응, 완전 통증 반응, 통증이 없는 환자 수를 결정하는 데 사용되었습니다. 응답 |
1 개월
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전반적인 생존
기간: 5년
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가입일로부터 사망일까지 측정된 전체 생존.
중간 시간이 보고됩니다.
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5년
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일일 기능
기간: 기준선
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기준선에서 단기 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 기능 저하까지의 시간.
BPI에는 점수가 매겨진 두 섹션, 즉 통증 심각도와 통증 간섭이 있습니다.
이들 각각에 대해 0-10의 숫자 척도가 사용되며 0은 최악의 통증이고 10은 최악의 통증입니다.
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기준선
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삶의 질 설문 응답
기간: 12 개월
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기준선, 1, 3, 6, 12개월에 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 및 EQ-5D(European Quality of Life Five Dimension) 설문지를 작성한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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