Radiothérapie corporelle stéréotaxique et vertébroplastie dans le traitement des patients présentant des métastases vertébrales localisées
Étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique et la vertébroplastie pour les métastases vertébrales localisées (SBRT Spine)
JUSTIFICATION : La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. La vertébroplastie peut aider à prévenir les fractures et la compression de la moelle épinière causées par les métastases vertébrales. L'administration d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle associée à une vertébroplastie peut aider à réduire la douleur et à améliorer la qualité de vie des patients présentant des métastases vertébrales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle associée à la vertébroplastie dans le traitement des patients présentant des métastases vertébrales localisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour réduire la douleur à 3 mois chez les patients présentant des métastases vertébrales localisées.
Secondaire
- Déterminer la durée de la réponse à la douleur au(x) site(s) traité(s) noté(s) comme le temps de soulagement maximal de la douleur jusqu'à une augmentation de 2 points sur le système de notation analogique visuel.
- Déterminer la préservation fonctionnelle de l'amélioration telle que mesurée par le Brief Pain Inventory.
- Évaluer prospectivement la qualité de vie à l'aide des questionnaires FACT-G et EQ-5D.
- Déterminer la stabilité à long terme de l'os vertébral traité (par exemple, fracture, changement sclérotique, hauteur du corps vertébral ou désalignement) telle que mesurée par IRM, tomodensitométrie et radiographies simples.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement en fonction de la radiothérapie antérieure au(x) site(s) de traitement prévu(s).
- Groupe 1 (radiothérapie antérieure) : les patients subissent 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de 30 à 90 minutes chacune.
- Groupe 2 (aucune radiothérapie antérieure) : les patients subissent 1 fraction de SBRT en 30 à 90 minutes.
Dans le mois suivant le début de la SBRT, les patients des deux groupes subissent une vertébroplastie percutanée.
Les patients remplissent des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie au départ et périodiquement pendant l'étude. Les patients subissent également une IRM et une tomodensitométrie au départ, à 1, 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans pour évaluer les changements dans la résistance et la stabilité des os vertébraux.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, à 1, 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Admissibilité:
Inclusion:
- Les patients doivent avoir des métastases vertébrales localisées (une métastase vertébrale solitaire ; deux niveaux contigus ou jusqu'à trois niveaux vertébraux distincts sont autorisés)
- Les patients doivent avoir une EVA ≥ 4 sur l'un des sites de traitement prévus
- Les patients présentant une compression épidurale, du nerf rachidien et/ou de la moelle à l'IRM peuvent être inclus
- La confirmation histologique du cancer est requise par une biopsie, une intervention chirurgicale antérieure ou une nouvelle biopsie
- Les informations sur la prescription et l'utilisation des narcotiques pour la douleur doivent être disponibles et documentées
- Les patients doivent signer un consentement spécifique à l'étude
- Plus de 18 ans
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est requis
- Les patients considérés pour le bras de retraitement ne doivent pas avoir subi de radiothérapie antérieure sur le site rachidien proposé dans un intervalle de 3 mois avant le traitement
- Score de Zubrod de 0-2
Exclusion:
- Patients non ambulatoires depuis plus de 7 jours
- Patients souffrant de fractures de compression
- Instabilité vertébrale nécessitant une fixation
- Patients avec extension paraspinale
- Patients avec des fragments osseux
- Traitement systémique prévu dans la semaine suivant le traitement.
- Absence de diagnostic pathologique de cancer
- Chimiothérapie dans la semaine suivant le traitement
- Patients atteints de myélome multiple, de lymphome ou de plasmocytome
- Le patient a souffert d'angor instable et/ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Le patient a eu un infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Le patient a une infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Le patient a une insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Le PT n'est pas dans les limites normales ou planifié et faisable pour être corrigé dans les limites normales avant la vertébroplastie
- Le PTT n'est pas dans les limites normales ou planifié et faisable pour être corrigé dans les limites normales avant la vertébroplastie
- Le nombre de plaquettes est < 50 000
- Antécédents de maladie psychiatrique importante
Remarque : La vertébroplastie peut ne pas être possible pour certains patients en raison de l'emplacement de la tumeur ou de la sécurité. Dans de tels cas, les patients omettent la vertébroplastie mais reçoivent tous les autres soins et suivis du protocole Scoring visuel analogique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie suivie de vertébroplastie
Intervention: Cette étude est un bras. Tous les patients subiront une radiothérapie suivie d'une vertébroplastie. Les patients qui ont déjà subi une radiothérapie subiront 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de 30 à 90 minutes chacune. Les patients n'ayant pas subi de radiothérapie antérieure subiront 1 fraction de SBRT pendant 30 à 90 minutes. L'ensemble de la population de patients subira alors une vertébroplastie*. *La vertébroplastie peut ne pas être possible pour certains patients en raison de l'emplacement de la tumeur ou de la sécurité. Dans de tels cas, les patients omettent la vertébroplastie mais reçoivent tous les autres soins et suivis du protocole. |
Donné en 1 ou 5 fractions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la douleur mesurée par l'EVA à 3 mois
Délai: 3 mois
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Réduction de la douleur mesurée par Visual Analogue Scoring System (VAS) à 3 mois La douleur du patient a été enregistrée sur une échelle de 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur la plus intense). Au départ, les patients devaient avoir un score de douleur de 4 ou plus associé à des métastases vertébrales. La réponse à la douleur a été enregistrée à nouveau lors des visites de suivi pour déterminer la réponse à la douleur : Un score de douleur de 0 représente une réponse complète Une diminution du score de douleur d'au moins 2 points représente une réponse partielle Les scores EVA ont été utilisés pour déterminer le nombre de patients avec une réponse partielle à la douleur, avec une réponse complète à la douleur et sans douleur réponse |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à la douleur
Délai: 1 mois
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Durée de la réponse à la douleur mesurée par EVA à 1 mois La douleur du patient a été enregistrée sur une échelle de 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur la plus intense). Au départ, les patients devaient avoir un score de douleur de 4 ou plus associé à des métastases vertébrales. La réponse à la douleur a été enregistrée à nouveau lors des visites de suivi pour déterminer la réponse à la douleur : Un score de douleur de 0 représente une réponse complète Une diminution du score de douleur d'au moins 2 points représente une réponse partielle Les scores EVA ont été utilisés pour déterminer le nombre de patients avec une réponse partielle à la douleur, avec une réponse complète à la douleur et sans douleur réponse |
1 mois
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La survie globale
Délai: 5 ans
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Survie globale mesurée de la date d'adhésion à la date du décès.
Les temps médians seront communiqués.
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5 ans
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Fonction quotidienne
Délai: Ligne de base
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Délai de déclin fonctionnel mesuré par le Brief Pain Inventory (BPI) au départ.
Le BPI comporte deux sections qui sont notées : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Pour chacun d'entre eux, une échelle numérique de 0 à 10 est utilisée, 0 étant la pire douleur et 10 la pire douleur.
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Ligne de base
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Réponses au questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Nombre de participants ayant rempli les questionnaires Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) et European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 072010-134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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