Stereotaktyczna radioterapia ciała i wertebroplastyka w leczeniu pacjentów z miejscowymi przerzutami do kręgosłupa
Faza II badania stereotaktycznej radioterapii ciała i wertebroplastyki miejscowych przerzutów do kręgosłupa (kręgosłupa SBRT)
UZASADNIENIE: Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Wertebroplastyka może pomóc w zapobieganiu złamaniom i kompresji rdzenia kręgowego spowodowanej przerzutami do kręgosłupa. Zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała wraz z wertebroplastyką może przyczynić się do zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia pacjentów z przerzutami do kręgosłupa.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest podawanie stereotaktycznej radioterapii ciała wraz z wertebroplastyką w leczeniu pacjentów z miejscowymi przerzutami do kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała w zmniejszaniu bólu po 3 miesiącach u chorych z miejscowymi przerzutami do kręgosłupa.
Wtórny
- Aby określić czas trwania odpowiedzi bólowej w leczonym miejscu (miejscach) ocenianym jako czas maksymalnego złagodzenia bólu do wzrostu o 2 punkty w Visual Analogue Scoring System.
- Określenie funkcjonalnego zachowania poprawy mierzonego za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
- Prospektywna ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy FACT-G i EQ-5D.
- Aby określić długoterminową stabilność leczonej kości kręgowej (np. złamanie, zmiana sklerotyczna, wysokość trzonu kręgowego lub nieprawidłowe ustawienie) mierzoną za pomocą MRI, tomografii komputerowej i zwykłych zdjęć rentgenowskich.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych zgodnie z wcześniejszą radioterapią do planowanego miejsca (miejsc) leczenia.
- Grupa 1 (po wcześniejszej radioterapii): Pacjenci poddawani są 5 frakcjom stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przez 30-90 minut każda.
- Grupa 2 (bez wcześniejszej radioterapii): Pacjenci poddawani są 1 frakcji SBRT w ciągu 30-90 minut.
W ciągu miesiąca od rozpoczęcia SBRT pacjenci w obu grupach poddawani są przezskórnej wertebroplastyce.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze bólu i jakości życia na początku badania i okresowo w trakcie badania. Pacjenci przechodzą również MRI i tomografię komputerową na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, aby ocenić zmiany wytrzymałości i stabilności kości kręgów.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, 1, 3 i 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uprawnienia:
Włączenie:
- Pacjenci muszą mieć zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa (pojedynczy przerzut do kręgosłupa; dozwolone są dwa sąsiednie poziomy lub do trzech oddzielnych pojedynczych poziomów kręgów)
- Pacjenci muszą mieć VAS ≥ 4 w każdym z planowanych miejsc leczenia
- Pacjent z uciskiem zewnątrzoponowym, nerwu rdzeniowego i/lub rdzenia w MRI może zostać uwzględniony
- Histologiczne potwierdzenie raka jest wymagane przez biopsję, wcześniejszą operację lub ponowną biopsję
- Informacje na temat recept na leki przeciwbólowe i ich stosowania muszą być dostępne i udokumentowane
- Pacjenci muszą podpisać zgodę na konkretne badanie
- Powyżej 18 roku życia
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego
- Pacjenci kwalifikowani do grupy ponownego leczenia nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii proponowanego miejsca w kręgosłupie w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem
- Zubrod wynik 0-2
Wykluczenie:
- Pacjenci, którzy nie poruszają się dłużej niż 7 dni
- Pacjenci ze złamaniami kompresyjnymi
- Niestabilność kręgosłupa wymagająca stabilizacji
- Pacjenci z wyprostem przykręgosłupowym
- Pacjenci z fragmentami kości
- Planowane leczenie systemowe w ciągu tygodnia po leczeniu.
- Brak patologicznej diagnozy raka
- Chemioterapia w ciągu tygodnia od leczenia
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem lub plazmocytomą
- Pacjent cierpiał na niestabilną dusznicę bolesną i/lub zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył przezścienny zawał mięśnia sercowego
- Pacjent ma ostrą infekcję bakteryjną lub grzybiczą wymagającą dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Pacjent ma niewydolność wątroby prowadzącą do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia
- PT nie mieści się w normalnych granicach lub nie jest planowane i możliwe do skorygowania do normalnych granic przed wertebroplastyką
- PTT nie mieści się w normalnych granicach lub nie jest planowane i możliwe do skorygowania do normalnych granic przed wertebroplastyką
- Liczba płytek krwi wynosi < 50 000
- Historia poważnych chorób psychicznych
Uwaga: Wertebroplastyka może nie być możliwa u niektórych pacjentów ze względu na lokalizację guza lub bezpieczeństwo. W takich przypadkach pacjenci pominą wertebroplastykę, ale otrzymają całą pozostałą opiekę protokołową i obserwację Wizualna ocena analogowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia, a następnie wertebroplastyka
Interwencja: To badanie to jedno ramię. Wszyscy pacjenci zostaną poddani radioterapii, a następnie wertebroplastyce. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii zostaną poddani 5 frakcjom stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w ciągu 30-90 minut każda. Pacjenci nie poddani wcześniej radioterapii zostaną poddani 1 frakcji SBRT w ciągu 30-90 minut. Cała populacja pacjentów zostanie następnie poddana wertebroplastyce*. *Wertebroplastyka może nie być możliwa u niektórych pacjentów ze względu na lokalizację guza lub bezpieczeństwo. W takich przypadkach pacjenci pominą wertebroplastykę, ale otrzymają całą pozostałą opiekę protokołową i obserwację. |
Podawane w 1 lub 5 ułamkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ból mierzona za pomocą VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą Visual Analogue Scoring System (VAS) po 3 miesiącach Ból pacjenta rejestrowano w 10-stopniowej skali (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból). Wyjściowo pacjenci musieli mieć ocenę bólu 4 lub wyższą związaną z przerzutami do kręgosłupa. Reakcję na ból rejestrowano ponownie podczas wizyt kontrolnych w celu określenia odpowiedzi na ból: Wynik bólu równy 0 oznacza całkowitą odpowiedź Zmniejszenie wyniku bólu o co najmniej 2 punkty oznacza częściową odpowiedź Do określenia liczby pacjentów z częściową odpowiedzią na ból, z całkowitą odpowiedzią na ból i bez bólu zastosowano wyniki VAS odpowiedź |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas trwania odpowiedzi na ból mierzony za pomocą VAS po 1 miesiącu Ból pacjenta rejestrowano w 10-stopniowej skali (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból). Wyjściowo pacjenci musieli mieć ocenę bólu 4 lub wyższą związaną z przerzutami do kręgosłupa. Reakcję na ból rejestrowano ponownie podczas wizyt kontrolnych w celu określenia odpowiedzi na ból: Wynik bólu równy 0 oznacza całkowitą odpowiedź Zmniejszenie wyniku bólu o co najmniej 2 punkty oznacza częściową odpowiedź Do określenia liczby pacjentów z częściową odpowiedzią na ból, z całkowitą odpowiedzią na ból i bez bólu zastosowano wyniki VAS odpowiedź |
1 miesiąc
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie mierzone od daty przystąpienia do daty śmierci.
Podane zostaną średnie czasy.
|
5 lat
|
|
Codzienna funkcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) na początku badania.
BPI ma dwie sekcje, które są punktowane - nasilenie bólu i interferencja bólu.
Dla każdego z nich stosuje się skalę numeryczną od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy ból, a 10 najgorszy ból.
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) i Europejskiego Pięciu Wymiarów Jakości Życia (EQ-5D) na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 072010-134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .