Radioterapia corporea stereotassica e vertebroplastica nel trattamento di pazienti con metastasi spinali localizzate
Studio di fase II sulla radioterapia stereotassica corporea e sulla vertebroplastica per metastasi spinali localizzate (colonna vertebrale SBRT)
RAZIONALE: La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. La vertebroplastica può aiutare a prevenire le fratture e la compressione del midollo spinale causate da metastasi spinali. Dare la radioterapia stereotassica del corpo insieme alla vertebroplastica può aiutare a ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti con metastasi spinali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia stereotassica del corpo insieme alla vertebroplastica nel trattamento di pazienti con metastasi spinali localizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica nel ridurre il dolore a 3 mesi in pazienti con metastasi spinali localizzate.
Secondario
- Per determinare la durata della risposta al dolore nel/i sito/i trattato/i, è stato calcolato il tempo di massimo sollievo dal dolore con un aumento di 2 punti sul sistema di punteggio analogico visivo.
- Determinare la conservazione funzionale del miglioramento misurata dal Brief Pain Inventory.
- Valutare in modo prospettico la qualità della vita utilizzando i questionari FACT-G e EQ-5D.
- Per determinare la stabilità a lungo termine dell'osso vertebrale trattato (ad es. Frattura, cambiamento sclerotico, altezza del corpo vertebrale o disallineamento) misurata mediante risonanza magnetica, TAC e radiografie standard.
SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base alla radioterapia precedente al/i sito/i di trattamento pianificato.
- Gruppo 1 (radioterapia precedente): i pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) della durata di 30-90 minuti ciascuna.
- Gruppo 2 (nessuna precedente radioterapia): i pazienti vengono sottoposti a 1 frazione di SBRT nell'arco di 30-90 minuti.
Entro 1 mese dall'inizio della SBRT, i pazienti di entrambi i gruppi vengono sottoposti a vertebroplastica percutanea.
I pazienti completano i questionari sul dolore e sulla qualità della vita al basale e periodicamente durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica e TC al basale, a 1, 3 e 6 mesi, e poi ogni 6 mesi per 3 anni per valutare i cambiamenti nella forza e stabilità delle ossa vertebrali.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane, a 1, 3 e 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Eleggibilità:
Inclusione:
- I pazienti devono avere metastasi spinali localizzate (una metastasi spinale solitaria; sono consentiti due livelli contigui o fino a tre livelli vertebrali singoli separati)
- I pazienti devono avere una VAS ≥4 in uno qualsiasi dei siti di trattamento pianificati
- Possono essere inclusi pazienti con compressione epidurale, del nervo spinale e/o del midollo alla risonanza magnetica
- La conferma istologica del cancro è richiesta dalla biopsia, da un precedente intervento chirurgico o da una nuova biopsia
- Le informazioni sulla prescrizione e sull'uso del dolore da stupefacenti devono essere disponibili e documentate
- I pazienti devono firmare il consenso specifico allo studio
- Al di sopra dei 18 anni
- Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo
- I pazienti considerati per il braccio di ritrattamento non devono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia al sito spinale proposto entro un intervallo di 3 mesi prima del trattamento
- Punteggio Zubrod di 0-2
Esclusione:
- Pazienti che non deambulano da più di 7 giorni
- Pazienti con fratture da compressione
- Instabilità della colonna vertebrale che richiede fissazione
- Pazienti con estensione paraspinale
- Pazienti con frammenti ossei
- Trattamento sistemico pianificato entro una settimana dal trattamento.
- Assenza di diagnosi patologica di cancro
- Chemioterapia entro una settimana dal trattamento
- Pazienti con mieloma multiplo, linfoma o plasmocitoma
- Il paziente soffriva di angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedeva il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Il paziente ha avuto un infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Il paziente ha un'infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Il paziente ha insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
- Il PT non rientra nei limiti normali o è pianificato e fattibile per essere corretto ai limiti normali prima della vertebroplastica
- PTT non rientra nei limiti normali o pianificato e fattibile per essere corretto ai limiti normali prima della vertebroplastica
- La conta piastrinica è < 50.000
- Storia di malattia psichiatrica significativa
Nota: la vertebroplastica potrebbe non essere possibile per alcuni pazienti a causa della posizione o della sicurezza del tumore. In tali casi, i pazienti ometteranno la vertebroplastica ma riceveranno tutte le altre cure del protocollo e il follow-up Punteggio analogico visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia seguita da Vertebroplastica
Intervento: Questo studio è un braccio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a radioterapia seguita da vertebroplastica. I pazienti sottoposti a radioterapia precedente saranno sottoposti a 5 frazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nell'arco di 30-90 minuti ciascuna. I pazienti non sottoposti a radioterapia precedente saranno sottoposti a 1 frazione di SBRT nell'arco di 30-90 minuti. L'intera popolazione di pazienti verrà quindi sottoposta a vertebroplastica*. *La vertebroplastica potrebbe non essere possibile per alcuni pazienti a causa della posizione o della sicurezza del tumore. In tali casi, i pazienti ometteranno la vertebroplastica ma riceveranno tutte le altre cure e il follow-up del protocollo. |
Dato in 1 o 5 frazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al dolore misurata dalla VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione del dolore misurata dal sistema di punteggio analogico visivo (VAS) a 3 mesi Il dolore del paziente è stato registrato su una scala a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore più grave). Al basale i pazienti dovevano avere un punteggio del dolore di 4 o superiore associato a metastasi della colonna vertebrale. La risposta al dolore è stata registrata nuovamente durante le visite di follow-up per determinare la risposta al dolore: Un punteggio del dolore pari a 0 rappresenta una risposta completa Una diminuzione del punteggio del dolore di almeno 2 punti rappresenta una risposta parziale I punteggi VAS sono stati utilizzati per determinare il numero di pazienti con una risposta al dolore parziale, con una risposta al dolore completa e senza dolore risposta |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata della risposta al dolore misurata dalla VAS a 1 mese Il dolore del paziente è stato registrato su una scala a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore più grave). Al basale i pazienti dovevano avere un punteggio del dolore di 4 o superiore associato a metastasi della colonna vertebrale. La risposta al dolore è stata registrata nuovamente durante le visite di follow-up per determinare la risposta al dolore: Un punteggio del dolore pari a 0 rappresenta una risposta completa Una diminuzione del punteggio del dolore di almeno 2 punti rappresenta una risposta parziale I punteggi VAS sono stati utilizzati per determinare il numero di pazienti con una risposta al dolore parziale, con una risposta al dolore completa e senza dolore risposta |
1 mese
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale misurata dalla data di adesione alla data di morte.
Verranno riportati i tempi mediani.
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5 anni
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Funzione quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo al declino funzionale come misura del Brief Pain Inventory (BPI) al basale.
BPI ha due sezioni che sono segnate: gravità del dolore e interferenza del dolore.
Per ognuno di questi viene utilizzata una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta il dolore peggiore e 10 il dolore peggiore.
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Linea di base
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Risposte al questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno compilato i questionari Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) e European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072010-134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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