Radioterapia estereotáxica corporal e vertebroplastia no tratamento de pacientes com metástase espinhal localizada
Estudo Fase II de Radioterapia Corporal Estereotáxica e Vertebroplastia para Metástase Espinhal Localizada (SBRT Coluna)
JUSTIFICATIVA: A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. A vertebroplastia pode ajudar a prevenir fraturas e compressão da medula espinhal causada por metástase espinhal. A administração de radioterapia estereotáxica junto com a vertebroplastia pode ajudar a diminuir a dor e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com metástase espinhal.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radioterapia estereotáxica do corpo, juntamente com a vertebroplastia, funciona no tratamento de pacientes com metástase espinhal localizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal na redução da dor em 3 meses em pacientes com metástase espinhal localizada.
Secundário
- Determinar a duração da resposta à dor no(s) local(is) tratado(s) pontuado como o tempo de alívio máximo da dor até um aumento de 2 pontos no Sistema de Pontuação Analógica Visual.
- Determinar a preservação funcional da melhora medida pelo Inventário Breve de Dor.
- Avaliar prospectivamente a qualidade de vida usando os questionários FACT-G e EQ-5D.
- Para determinar a estabilidade a longo prazo do osso vertebral tratado (por exemplo, fratura, alteração esclerótica, altura do corpo vertebral ou desalinhamento) conforme medido por ressonância magnética, tomografia computadorizada e radiografias simples.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento de acordo com a radioterapia prévia para o(s) local(is) de tratamento planejado(s).
- Grupo 1 (radioterapia prévia): Os pacientes são submetidos a 5 frações de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) durante 30-90 minutos cada.
- Grupo 2 (sem radioterapia prévia): Os pacientes são submetidos a 1 fração de SBRT durante 30-90 minutos.
Dentro de 1 mês após o início da SBRT, os pacientes de ambos os grupos são submetidos à vertebroplastia percutânea.
Os pacientes completam questionários de dor e qualidade de vida no início e periodicamente durante o estudo. Os pacientes também passam por ressonância magnética e tomografia computadorizada no início, em 1, 3 e 6 meses, e depois a cada 6 meses por 3 anos para avaliar as mudanças na resistência e estabilidade do osso vertebral.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas, em 1, 3 e 6 meses e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Elegibilidade:
Inclusão:
- Os pacientes devem ter metástase espinhal localizada (uma metástase espinhal solitária; dois níveis contíguos ou até três níveis vertebrais únicos separados são permitidos)
- Os pacientes devem ter um VAS de ≥4 em qualquer um dos locais de tratamento planejados
- Paciente com epidural, compressão do nervo espinhal e/ou da medula na ressonância magnética pode ser incluída
- A confirmação histológica do câncer é necessária por biópsia, cirurgia prévia ou nova biópsia
- A prescrição de dor narcótica e as informações de uso devem estar disponíveis e documentadas
- Os pacientes devem assinar o consentimento específico do estudo
- Acima de 18 anos
- Para mulheres em idade fértil, é necessário um teste de gravidez negativo
- Os pacientes considerados para o braço de retratamento não devem ter irradiado anteriormente para o local proposto da coluna dentro de um intervalo de 3 meses antes do tratamento
- Golo de Zubrod de 0-2
Exclusão:
- Pacientes que não deambulam por mais de 7 dias
- Pacientes com fraturas por compressão
- Instabilidade da coluna que requer fixação
- Pacientes com extensão paraespinhal
- Pacientes com fragmentos ósseos
- Tratamento sistêmico planejado dentro de uma semana após o tratamento.
- Ausência de diagnóstico patológico de câncer
- Quimioterapia dentro de uma semana de tratamento
- Pacientes com mieloma múltiplo, linfoma ou plasmacitoma
- Paciente sofria de angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Paciente teve infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- O paciente tem uma infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- O paciente tem insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- PT não está dentro dos limites normais ou planejado e viável para ser corrigido para os limites normais antes da vertebroplastia
- PTT não está dentro dos limites normais ou planejado e viável para ser corrigido para os limites normais antes da vertebroplastia
- A contagem de plaquetas é < 50.000
- História de doença psiquiátrica significativa
Observação: A vertebroplastia pode não ser possível para alguns pacientes devido à localização ou segurança do tumor. Nesses casos, os pacientes omitirão a vertebroplastia, mas receberão todos os outros cuidados do protocolo e acompanhamento Visual Analog Scoring
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação seguida de Vertebroplastia
Intervenção: Este estudo é um braço. Todos os pacientes serão submetidos à radioterapia seguida de vertebroplastia. Os pacientes que tiveram radioterapia prévia serão submetidos a 5 frações de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) durante 30-90 minutos cada. Os pacientes sem radioterapia prévia serão submetidos a 1 fração de SBRT durante 30-90 minutos. A população total de pacientes será então submetida a vertebroplastia*. *A vertebroplastia pode não ser possível para alguns pacientes devido à localização ou segurança do tumor. Nesses casos, os pacientes omitirão a vertebroplastia, mas receberão todos os demais cuidados e acompanhamento do protocolo. |
Dado em 1 ou 5 frações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à dor medida pela VAS em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Redução da dor medida pelo Visual Analogue Scoring System (VAS) em 3 meses A dor do paciente foi registrada em uma escala de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor mais intensa). No início do estudo, os pacientes deveriam ter uma pontuação de dor de 4 ou superior associada a metástases na coluna. A resposta à dor foi registrada novamente durante as visitas de acompanhamento para determinar a resposta à dor: Um escore de dor de 0 representa uma resposta completa Uma diminuição no escore de dor em pelo menos 2 pontos representa uma resposta parcial Os escores VAS foram usados para determinar o número de pacientes com uma resposta de dor parcial, com uma resposta de dor completa e sem dor resposta |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à dor
Prazo: 1 mês
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Duração da resposta à dor medida pela VAS em 1 mês A dor do paciente foi registrada em uma escala de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor mais intensa). No início do estudo, os pacientes deveriam ter uma pontuação de dor de 4 ou superior associada a metástases na coluna. A resposta à dor foi registrada novamente durante as visitas de acompanhamento para determinar a resposta à dor: Um escore de dor de 0 representa uma resposta completa Uma diminuição no escore de dor em pelo menos 2 pontos representa uma resposta parcial Os escores VAS foram usados para determinar o número de pacientes com uma resposta de dor parcial, com uma resposta de dor completa e sem dor resposta |
1 mês
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global medida a partir da data de adesão até a data da morte.
Os tempos médios serão informados.
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5 anos
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Função diária
Prazo: Linha de base
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Tempo para declínio funcional medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI) na linha de base.
O BPI tem duas seções que são pontuadas - gravidade da dor e interferência da dor.
Para cada uma delas é utilizada uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 a pior dor e 10 a pior dor.
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Linha de base
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Respostas do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que preencheram os questionários Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) e European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072010-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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