Radioterapia corporal estereotáctica y vertebroplastia en el tratamiento de pacientes con metástasis espinal localizada
Estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica y vertebroplastia para metástasis espinal localizada (columna SBRT)
FUNDAMENTO: La radioterapia corporal estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. La vertebroplastia puede ayudar a prevenir fracturas y compresión de la médula espinal causada por metástasis espinal. La administración de radioterapia corporal estereotáctica junto con la vertebroplastia puede ayudar a disminuir el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes con metástasis espinal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia corporal estereotáctica junto con la vertebroplastia en el tratamiento de pacientes con metástasis espinal localizada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica en la reducción del dolor a los 3 meses en pacientes con metástasis espinal localizada.
Secundario
- Determinar la duración de la respuesta del dolor en el(los) sitio(s) tratado(s) puntuado(s) como el tiempo de máximo alivio del dolor hasta un aumento de 2 puntos en el Sistema de puntuación visual analógica.
- Determinar la preservación funcional de la mejoría medida por el Inventario Breve del Dolor.
- Evaluar prospectivamente la calidad de vida mediante los cuestionarios FACT-G y EQ-5D.
- Para determinar la estabilidad a largo plazo del hueso vertebral tratado (p. ej., fractura, cambio esclerótico, altura del cuerpo vertebral o desalineación) medida mediante resonancia magnética, tomografía computarizada y radiografías simples.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento de acuerdo con la radioterapia previa en los sitios de tratamiento planificados.
- Grupo 1 (radioterapia previa): Los pacientes se someten a 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) durante 30-90 minutos cada una.
- Grupo 2 (sin radioterapia previa): los pacientes se someten a 1 fracción de SBRT durante 30-90 minutos.
Dentro del mes posterior al inicio de la SBRT, los pacientes de ambos grupos se someten a una vertebroplastia percutánea.
Los pacientes completan cuestionarios sobre el dolor y la calidad de vida al inicio y periódicamente durante el estudio. Los pacientes también se someten a resonancias magnéticas y tomografías computarizadas al inicio, a los 1, 3 y 6 meses, y luego cada 6 meses durante 3 años para evaluar los cambios en la fuerza y la estabilidad de los huesos vertebrales.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, a 1, 3 y 6 meses, y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Elegibilidad:
Inclusión:
- Los pacientes deben tener metástasis vertebrales localizadas (una metástasis vertebral solitaria; se permiten dos niveles contiguos o hasta tres niveles vertebrales únicos separados)
- Los pacientes deben tener una EVA de ≥4 en cualquiera de los sitios de tratamiento planificados
- Se pueden incluir pacientes con compresión epidural, del nervio espinal y/o de la médula en la RM
- Se requiere confirmación histológica de cáncer mediante biopsia, cirugía previa o nueva biopsia.
- La información de prescripción y uso de narcóticos para el dolor debe estar disponible y documentada
- Los pacientes deben firmar el consentimiento específico del estudio.
- Mayor de 18 años
- Para las mujeres en edad fértil se requiere una prueba de embarazo negativa
- Los pacientes considerados para el grupo de retratamiento no deben haber recibido radiación previa en el sitio espinal propuesto dentro de un intervalo de 3 meses antes del tratamiento.
- Puntaje de Zubrod de 0-2
Exclusión:
- Pacientes que han estado no ambulatorios por más de 7 días
- Pacientes con fracturas por compresión
- Inestabilidad de la columna que requiere fijación.
- Pacientes con extensión paraespinal
- Pacientes con fragmentos óseos
- Tratamiento sistémico planificado dentro de una semana después del tratamiento.
- Ausencia de diagnóstico patológico de cáncer
- Quimioterapia dentro de una semana de tratamiento
- Pacientes con mieloma múltiple, linfoma o plasmacitoma
- El paciente sufría de angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requería hospitalización en los últimos 6 meses
- El paciente tuvo un infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- El paciente tiene una infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- El paciente tiene insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- El PT no está dentro de los límites normales o planificado y factible de corregir a los límites normales antes de la vertebroplastia
- El PTT no está dentro de los límites normales o planificado y factible de corregir a los límites normales antes de la vertebroplastia
- El recuento de plaquetas es < 50.000
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
Nota: Es posible que la vertebroplastia no sea posible para ciertos pacientes debido a la ubicación del tumor o la seguridad. En tales casos, los pacientes omitirán la vertebroplastia pero recibirán todos los demás cuidados del protocolo y seguimiento Visual Analog Scoring
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación seguida de vertebroplastia
Intervención: Este estudio es un brazo. Todos los pacientes se someterán a radioterapia seguida de vertebroplastia. Los pacientes que recibieron radioterapia previa se someterán a 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) durante 30 a 90 minutos cada una. Los pacientes que no hayan recibido radioterapia previa se someterán a 1 fracción de SBRT durante 30 a 90 minutos. A continuación, toda la población de pacientes se someterá a una vertebroplastia*. *La vertebroplastia puede no ser posible para ciertos pacientes debido a la ubicación del tumor o la seguridad. En tales casos, los pacientes omitirán la vertebroplastia pero recibirán todos los demás cuidados y seguimiento del protocolo. |
Dado en 1 o 5 fracciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al dolor medida por VAS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción del dolor medida por Visual Analogue Scoring System (VAS) a los 3 meses El dolor del paciente se registró en una escala de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor más intenso). Al inicio del estudio, los pacientes debían tener una puntuación de dolor de 4 o más asociada con metástasis en la columna. La respuesta al dolor se registró nuevamente durante las visitas de seguimiento para determinar la respuesta al dolor: Una puntuación de dolor de 0 representa una respuesta completa. Una disminución en la puntuación de dolor de al menos 2 puntos representa una respuesta parcial. Se utilizaron las puntuaciones VAS para determinar el número de pacientes con una respuesta parcial al dolor, con una respuesta completa al dolor y sin dolor. respuesta |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la respuesta al dolor medida por VAS a 1 mes El dolor del paciente se registró en una escala de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor más intenso). Al inicio del estudio, los pacientes debían tener una puntuación de dolor de 4 o más asociada con metástasis en la columna. La respuesta al dolor se registró nuevamente durante las visitas de seguimiento para determinar la respuesta al dolor: Una puntuación de dolor de 0 representa una respuesta completa. Una disminución en la puntuación de dolor de al menos 2 puntos representa una respuesta parcial. Se utilizaron las puntuaciones VAS para determinar el número de pacientes con una respuesta parcial al dolor, con una respuesta completa al dolor y sin dolor. respuesta |
1 mes
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global medida desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte.
Se informarán los tiempos medios.
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5 años
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Función diaria
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo hasta el declive funcional medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI) al inicio del estudio.
BPI tiene dos secciones que se califican: la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
Para cada uno de estos se utiliza una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 el peor dolor y 10 el peor dolor.
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Base
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Respuestas al Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que completaron los cuestionarios Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) y European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072010-134
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