Stereotaktinen kehon sädehoito ja vertebroplastia potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen selkärangan etäpesäke
Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja nikamaplastikasta paikallisen selkärangan etäpesäkkeisiin (SBRT-selkä)
PERUSTELUT: Stereotaktinen kehon sädehoito voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Vertebroplastia voi auttaa estämään selkäytimen etäpesäkkeiden aiheuttamia murtumia ja selkäytimen puristusta. Stereotaktisen sädehoidon antaminen yhdessä vertebroplastian kanssa voi auttaa vähentämään kipua ja parantamaan selkärangan etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden elämänlaatua.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito yhdessä vertebroplastian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen selkärangan etäpesäke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvittää stereotaktisen kehon sädehoidon tehokkuuden vähentämään kipua 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on paikallinen selkärangan etäpesäke.
Toissijainen
- Kipuvasteen keston määrittämiseksi hoidetussa paikassa (käsitellyissä paikoissa) pisteytetään maksimaalisen kivun lievityksen ajaksi 2 pisteen lisäykseen Visual Analogue Scoring System -järjestelmässä.
- Parannuksen toiminnallisen säilymisen määrittäminen Brief Pain Inventory -tutkimuksella mitattuna.
- Arvioida elämänlaatua ennakoivasti käyttämällä FACT-G- ja EQ-5D-kyselyitä.
- Määrittää hoidetun nikamaluun pitkän aikavälin stabiilisuuden (esim. murtuma, skleroottinen muutos, nikaman korkeus tai epätasapaino) mitattuna magneettikuvauksella, TT-skannauksella ja tavallisilla röntgenkuvilla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä aiemman sädehoidon mukaan suunnitellulla hoitopaikalla.
- Ryhmä 1 (aiempi sädehoito): Potilaille tehdään 5 fraktiota stereotaktista sädehoitoa (SBRT) kullekin 30-90 minuutin ajan.
- Ryhmä 2 (ei aikaisempaa sädehoitoa): Potilaille tehdään yksi SBRT-fraktio 30–90 minuutin aikana.
Kummankin ryhmän potilaille tehdään perkutaaninen vertebroplastia kuukauden sisällä SBRT-hoidon aloittamisesta.
Potilaat täyttävät kipua ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös MRI- ja CT-skannaus lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan nikamien lujuuden ja vakauden muutosten arvioimiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuus:
Sisällytä:
- Potilailla on oltava paikallinen selkärangan etäpesäke (yksittäinen selkärangan etäpesäke; kaksi vierekkäistä tasoa tai enintään kolme erillistä yhden nikaman tasoa ovat sallittuja)
- Potilaiden VAS-arvon on oltava ≥4 missä tahansa suunnitellussa hoitokohdassa
- Mukaan voidaan ottaa potilas, jolla on magneettikuvauksessa epiduraali-, selkäydinhermo- ja/tai johtokompressio
- Syövän histologinen vahvistus vaaditaan biopsialla, aiemmalla leikkauksella tai uudelleen biopsialla
- Huumausaineiden resepti- ja käyttötiedot on oltava saatavilla ja dokumentoitu
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumus
- Yli 18-vuotiaana
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
- Potilaat, joita harkitaan uusintahoitoa varten, eivät saa olla aiemmin saaneet säteilytystä ehdotettuun selkärankaan 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Zubrod 0-2
Poissulkeminen:
- Potilaat, jotka eivät ole olleet avohoidossa yli 7 päivää
- Potilaat, joilla on puristusmurtumia
- Kiinnitystä vaativa selkärangan epävakaus
- Potilaat, joilla on paraspinaalinen laajennus
- Potilaat, joilla on luunpalasia
- Suunniteltu systeeminen hoito viikon sisällä hoidon jälkeen.
- Syövän patologisen diagnoosin puuttuminen
- Kemoterapiaa viikon sisällä hoidosta
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma, lymfooma tai plasmasytooma
- Potilaalla oli epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla oli transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ilmoittautumishetkellä
- Potilaalla on maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- PT ei ole normaalirajoissa tai suunniteltu ja mahdollista korjata normaalirajoihin ennen vertebroplasiaa
- PTT ei ole normaalien rajojen sisällä tai suunniteltu ja mahdollista korjata normaalirajoihin ennen vertebroplasiaa
- Verihiutalemäärä on < 50 000
- Merkittävien psykiatristen sairauksien historia
Huomautus: Vertebroplastia ei ehkä ole mahdollista tietyille potilaille kasvaimen sijainnin tai turvallisuuden vuoksi. Tällaisissa tapauksissa potilaat jättävät vertebroplastian pois, mutta saavat kaiken muun protokollan mukaisen hoidon ja seurannan visuaalisen analogisen pisteytyksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily, jota seuraa vertebroplastia
Interventio: Tämä tutkimus on yksi käsi. Kaikille potilaille tehdään sädehoito, jota seuraa vertebroplastia. Aiemmin sädehoitoa saaneet potilaat saavat 5 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) 30–90 minuutin aikana. Potilaille, joilla ei ole aiempaa sädehoitoa, suoritetaan yksi SBRT-fraktio 30–90 minuutin aikana. Tämän jälkeen koko potilasjoukolle tehdään vertebroplastia*. *Vertebroplastia ei ehkä ole mahdollista tietyille potilaille kasvaimen sijainnin tai turvallisuuden vuoksi. Tällaisissa tapauksissa potilaat jättävät vertebroplastian pois, mutta saavat kaiken muun protokollan mukaisen hoidon ja seurannan. |
Annetaan 1 tai 5 murto-osissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste VAS:n mittaamana 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun väheneminen mitattuna Visual Analogue Scoring Systemillä (VAS) 3 kuukauden kohdalla Potilaan kipu kirjattiin 10 pisteen asteikolla (0: ei kipua, 10: vakavin kipu). Lähtötilanteessa potilaiden kivun pistemäärän oli oltava vähintään 4, mikä liittyy selkärangan etäpesäkkeisiin. Kipuvaste kirjattiin uudelleen seurantakäyntien aikana kipuvasteen määrittämiseksi: Kipupistemäärä 0 edustaa täydellistä vastetta Kipupisteiden lasku vähintään 2 pisteellä edustaa osittaista vastetta VAS-pisteitä käytettiin määrittämään niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli osittainen kipuvaste, joilla oli täydellinen kipuvaste ja ilman kipua. vastaus |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipuvasteen kesto mitattuna VAS:lla 1 kuukauden kohdalla Potilaan kipu kirjattiin 10 pisteen asteikolla (0: ei kipua, 10: vakavin kipu). Lähtötilanteessa potilaiden kivun pistemäärän oli oltava vähintään 4, mikä liittyy selkärangan etäpesäkkeisiin. Kipuvaste kirjattiin uudelleen seurantakäyntien aikana kipuvasteen määrittämiseksi: Kipupistemäärä 0 edustaa täydellistä vastetta Kipupisteiden lasku vähintään 2 pisteellä edustaa osittaista vastetta VAS-pisteitä käytettiin määrittämään niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli osittainen kipuvaste, joilla oli täydellinen kipuvaste ja ilman kipua. vastaus |
1 kuukausi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna liittymispäivästä kuolemaan.
Mediaaniajat ilmoitetaan.
|
5 vuotta
|
|
Päivittäinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika toiminnan heikkenemiseen lähtötilanteen lyhyen kipukartoituksen (BPI) mukaan.
BPI:ssä on kaksi pisteytystä - kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt.
Jokaiselle näistä käytetään numeerista asteikkoa 0-10, jossa 0 on pahin kipu ja 10 on pahin kipu.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatukyselyn vastaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät syöpähoidon yleistä toiminnallista arviointia (FACT-G) ja eurooppalaisen elämänlaadun viisiulotteisuutta (EQ-5D) koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072010-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .