Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie a vertebroplastika při léčbě pacientů s lokalizovanými metastázami v páteři

16. února 2022 aktualizováno: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze II studie stereotaktické radiační terapie těla a vertebroplastiky pro lokalizované spinální metastázy (SBRT Spine)

ZDŮVODNĚNÍ: Stereotaktická tělesná radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Vertebroplastika může pomoci předejít zlomeninám a kompresi míchy způsobené metastázami v páteři. Podávání stereotaktické tělesné radiační terapie spolu s vertebroplastikou může pomoci zmírnit bolest a zlepšit kvalitu života pacientů s metastázami v páteři.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie těla spolu s vertebroplastikou při léčbě pacientů s lokalizovanými metastázami v páteři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinnost stereotaktické tělesné radioterapie při snižování bolesti po 3 měsících u pacientů s lokalizovanými metastázami v páteři.

Sekundární

  • Stanovení doby trvání reakce na bolest na léčeném místě (místech) se hodnotí jako doba maximální úlevy od bolesti ke zvýšení o 2 body na vizuálním analogovém skórovacím systému.
  • Stanovit funkční zachování zlepšení měřené pomocí Brief Pain Inventory.
  • Prospektivně zhodnotit kvalitu života pomocí dotazníků FACT-G a EQ-5D.
  • Stanovit dlouhodobou stabilitu léčené vertebrální kosti (např. zlomenina, sklerotická změna, výška obratlového těla nebo nesprávné postavení) měřené MRI, CT skenem a prostým rentgenovým snímkem.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin podle předchozí radioterapie na plánované místo (místa) léčby.

  • Skupina 1 (předchozí radioterapie): Pacienti podstupují 5 frakcí stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT), každá po dobu 30-90 minut.
  • Skupina 2 (bez předchozí radioterapie): Pacienti podstoupí 1 frakci SBRT během 30-90 minut.

Do 1 měsíce po zahájení SBRT podstoupí pacienti v obou skupinách perkutánní vertebroplastiku.

Pacienti vyplňují dotazníky týkající se bolesti a kvality života na začátku studie a pravidelně během studie. Pacienti také podstupují MRI a CT sken na začátku, po 1, 3 a 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, aby se posoudily změny v síle a stabilitě vertebrální kosti.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, po 1, 3 a 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilost:

Zařazení:

  • Pacienti musí mít lokalizované metastázy v páteři (osamělá metastáza v páteři; jsou povoleny dvě sousedící úrovně nebo až tři samostatné úrovně jednoho obratle)
  • Pacienti musí mít VAS ≥4 na kterémkoli z plánovaných míst léčby
  • Může být zahrnut pacient s epidurální kompresí, míšním nervem a/nebo kompresí míchy na MRI
  • Histologické potvrzení rakoviny je vyžadováno biopsií, předchozí operací nebo rebiopsií
  • Informace o předpisech a použití narkotických bolestí musí být dostupné a zdokumentované
  • Pacienti musí podepsat souhlas se studiem
  • Ve věku nad 18 let
  • U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test
  • Pacienti, u nichž se uvažuje o přeléčení, nesmí mít předchozí ozařování do navrhovaného místa na páteři v intervalu 3 měsíců před léčbou
  • Zubrod skóre 0-2

Vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechodí déle než 7 dní
  • Pacienti s kompresivními zlomeninami
  • Nestabilita páteře vyžadující fixaci
  • Pacienti s paraspinální extenzí
  • Pacienti s kostními fragmenty
  • Plánovaná systémová léčba do jednoho týdne po léčbě.
  • Absence patologické diagnózy rakoviny
  • Chemoterapie do jednoho týdne léčby
  • Pacienti s mnohočetným myelomem, lymfomem nebo plazmocytomem
  • Pacient trpěl nestabilní anginou pectoris a/nebo městnavým srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Pacient měl v posledních 6 měsících transmurální infarkt myokardu
  • Pacient má v době registrace akutní bakteriální nebo plísňovou infekci vyžadující intravenózní antibiotika
  • Pacient má jaterní insuficienci, která má za následek klinickou žloutenku a/nebo poruchy koagulace
  • PT není v normálních mezích nebo není plánováno a není možné jej upravit na normální limity před vertebroplazií
  • PTT není v normálních mezích nebo není plánováno a není možné jej upravit na normální limity před vertebroplazií
  • Počet krevních destiček je < 50 000
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění

Poznámka: Vertebroplastika nemusí být u některých pacientů možná kvůli lokalizaci nádoru nebo bezpečnosti. V takových případech pacienti vynechají vertebroplastiku, ale dostanou veškerou další protokolární péči a následné vizuální analogové skórování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozáření následované vertebroplastikou

Zásah:

Tato studie je jednou rukou. Všichni pacienti podstoupí radioterapii s následnou vertebroplastikou. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, podstoupí 5 frakcí stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT), každá po dobu 30-90 minut. Pacienti bez předchozí radioterapie podstoupí 1 frakci SBRT během 30-90 minut. Celá populace pacientů pak podstoupí vertebroplastiku*.

*Vertebroplastika nemusí být u některých pacientů možná kvůli umístění nádoru nebo bezpečnosti. V takových případech pacienti vynechají vertebroplastiku, ale dostanou veškerou další protokolární péči a sledování.
Záření: záření
Dáno v 1 nebo 5 zlomcích
Ostatní jména:
  • stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest měřená VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Snížení bolesti měřené vizuálním analogovým skórovacím systémem (VAS) po 3 měsících

Bolest pacienta byla zaznamenávána na 10bodové škále (0: žádná bolest, 10: nejsilnější bolest). Na začátku bylo požadováno, aby pacienti měli skóre bolesti 4 nebo vyšší spojené s metastázami v páteři. Reakce na bolest byla znovu zaznamenána během následných návštěv, aby se určila reakce na bolest:

Skóre bolesti 0 představuje úplnou odpověď Snížení skóre bolesti alespoň o 2 body představuje částečnou odpověď Skóre VAS bylo použito ke stanovení počtu pacientů s částečnou odpovědí na bolest, s úplnou odpovědí na bolest a bez bolesti Odezva
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: 1 měsíc

Doba trvání reakce na bolest měřená pomocí VAS po 1 měsíci

Bolest pacienta byla zaznamenávána na 10bodové škále (0: žádná bolest, 10: nejsilnější bolest). Na začátku bylo požadováno, aby pacienti měli skóre bolesti 4 nebo vyšší spojené s metastázami v páteři. Reakce na bolest byla znovu zaznamenána během následných návštěv, aby se určila reakce na bolest:

Skóre bolesti 0 představuje úplnou odpověď Snížení skóre bolesti alespoň o 2 body představuje částečnou odpověď Skóre VAS bylo použito ke stanovení počtu pacientů s částečnou odpovědí na bolest, s úplnou odpovědí na bolest a bez bolesti Odezva
1 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití měřené od data přistoupení do data úmrtí. Budou hlášeny střední časy.
5 let
Denní funkce
Časové okno: Základní linie
Doba do funkčního poklesu jako měření podle Brief Pain Inventory (BPI) na začátku. BPI má dvě části, které jsou hodnoceny – závažnost bolesti a interference bolesti. Pro každý z nich se používá číselná stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší bolest a 10 je nejhorší bolest.
Základní linie
Odpovědi na dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří na začátku po 1, 3, 6 a 12 měsících vyplnili dotazníky Funkční hodnocení léčby rakoviny - General (FACT-G) a European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072010-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit