Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och vertebroplastik vid behandling av patienter med lokaliserad spinal metastasering

16 februari 2022 uppdaterad av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Fas II-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi och vertebroplastik för lokaliserad spinal metastasering (SBRT Spine)

MOTIVERING: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Vertebroplastik kan hjälpa till att förhindra frakturer och ryggmärgskompression orsakad av spinal metastaser. Att ge stereotaktisk kroppsstrålbehandling tillsammans med vertebroplastik kan bidra till att minska smärta och förbättra livskvaliteten för patienter med spinal metastaser.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge stereotaktisk kroppsstrålbehandling tillsammans med vertebroplastik fungerar vid behandling av patienter med lokaliserade spinal metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma effekten av stereotaktisk kroppsstrålbehandling för att minska smärta efter 3 månader hos patienter med lokaliserad spinal metastasering.

Sekundär

  • För att bestämma varaktigheten av smärtresponsen på den eller de behandlade ställena poängsatts som tiden för maximal smärtlindring till en ökning med 2 poäng på Visual Analog Scoring System.
  • För att fastställa det funktionella bevarandet av förbättring som mäts av Brief Pain Inventory.
  • Att prospektivt bedöma livskvalitet med hjälp av frågeformulären FACT-G och EQ-5D.
  • För att fastställa långtidsstabiliteten hos det behandlade kotbenet (t.ex. fraktur, sklerotisk förändring, kotkroppshöjd eller felställning) mätt med MRT, CT-skanning och vanliga röntgenbilder.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper enligt tidigare strålbehandling till den eller de planerade behandlingsställena.

  • Grupp 1 (tidigare strålbehandling): Patienterna genomgår 5 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) under 30-90 minuter vardera.
  • Grupp 2 (ingen tidigare strålbehandling): Patienterna genomgår 1 fraktion av SBRT under 30-90 minuter.

Inom 1 månad efter påbörjad SBRT genomgår patienter i båda grupperna perkutan vertebroplastik.

Patienterna fyller i frågeformulär om smärta och livskvalitet vid baslinjen och regelbundet under studien. Patienterna genomgår också MRT- och CT-skanning vid baslinjen, vid 1, 3 och 6 månader, och sedan var 6:e ​​månad i 3 år för att bedöma förändringar i kotbenets styrka och stabilitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 2 veckor, efter 1, 3 och 6 månader och sedan var sjätte månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Behörighet:

Inkludering:

  • Patienter måste ha lokaliserad ryggradsmetastas (en ensam ryggradsmetastas; två sammanhängande nivåer eller upp till tre separata enstaka kotnivåer är tillåtna)
  • Patienter måste ha ett VAS på ≥4 på någon av de planerade behandlingsställena
  • Patient med epidural, ryggradsnerv och/eller kompression på MR kan inkluderas
  • Histologisk bekräftelse av cancer krävs genom biopsi, tidigare operation eller ombiopsi
  • Information om recept och användning av narkotiska smärtor måste finnas tillgänglig och dokumenterad
  • Patienter måste underteckna studiespecifikt samtycke
  • Över 18 år
  • För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest
  • Patienter som övervägs för återbehandlingsarmen får inte ha fått strålning till den föreslagna ryggraden inom ett 3-månadersintervall före behandlingen
  • Zubrod-resultatet 0-2

Uteslutning:

  • Patienter som varit icke-ambulerande i mer än 7 dagar
  • Patienter med kompressionsfrakturer
  • Rygginstabilitet som kräver fixering
  • Patienter med paraspinal extension
  • Patienter med benfragment
  • Planerad systemisk behandling inom en vecka efter behandling.
  • Avsaknad av patologisk diagnos av cancer
  • Kemoterapi inom en vecka efter behandlingen
  • Patienter med multipelt myelom, lymfom eller plasmacytom
  • Patienten led av instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som krävde sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
  • Patienten hade en transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Patienten har en akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Patienten har leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • PT är inte inom normala gränser eller planerad och möjlig att korrigeras till normala gränser före vertebroplasi
  • PTT är inte inom normala gränser eller planerad och möjlig att korrigeras till normala gränser före vertebroplasi
  • Trombocytantalet är < 50 000
  • Historik av betydande psykiatrisk sjukdom

Obs: Vertebroplastik kanske inte är möjlig för vissa patienter på grund av tumörens placering eller säkerhet. I sådana fall kommer patienter att utelämna vertebroplastik men få all annan protokollvård och uppföljning av visuell analog poängsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålning följt av Vertebroplastik

Intervention:

Denna studie är en arm. Alla patienter kommer att genomgå strålbehandling följt av vertebroplastik. Patienter som tidigare haft strålbehandling kommer att genomgå 5 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) under 30-90 minuter vardera. Patienter som inte har någon tidigare strålbehandling kommer att genomgå 1 fraktion av SBRT under 30-90 minuter. Hela patientpopulationen kommer sedan att genomgå vertebroplastik*.

*Vertebroplastik kanske inte är möjlig för vissa patienter på grund av tumörens placering eller säkerhet. I sådana fall kommer patienter att utelämna vertebroplastik men få all annan protokollvård och uppföljning.
Strålning: strålning
Ges i 1 eller 5 fraktioner
Andra namn:
  • stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrespons mätt med VAS vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Smärtminskning mätt med Visual Analogue Scoring System (VAS) efter 3 månader

Patientsmärta registrerades på en 10-gradig skala (0: ingen smärta, 10: svåraste smärtan). Vid baslinjen krävdes att patienterna hade ett smärtpoäng på 4 eller högre associerat med metastaser i ryggraden. Smärtsvar registrerades igen under uppföljningsbesök för att bestämma smärtresponsen:

Ett smärtpoäng på 0 representerar ett fullständigt svar En minskning av smärtpoängen med minst 2 poäng representerar ett partiellt svar. VAS-poäng användes för att bestämma antalet patienter med ett partiellt smärtsvar, med ett fullständigt smärtsvar och utan smärta svar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvar
Tidsram: 1 månad

Smärtsvarets varaktighet mätt med VAS vid 1 månad

Patientsmärta registrerades på en 10-gradig skala (0: ingen smärta, 10: svåraste smärtan). Vid baslinjen krävdes att patienterna hade ett smärtpoäng på 4 eller högre associerat med metastaser i ryggraden. Smärtsvar registrerades igen under uppföljningsbesök för att bestämma smärtresponsen:

Ett smärtpoäng på 0 representerar ett fullständigt svar En minskning av smärtpoängen med minst 2 poäng representerar ett partiellt svar. VAS-poäng användes för att bestämma antalet patienter med ett partiellt smärtsvar, med ett fullständigt smärtsvar och utan smärta svar
1 månad
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad mätt från anslutningsdatum till dödsdatum. Mediantider kommer att rapporteras.
5 år
Daglig funktion
Tidsram: Baslinje
Tid till funktionsnedgång som mått av Brief Pain Inventory (BPI) vid baslinjen. BPI har två sektioner som är poängsatta - smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens. För var och en av dessa används en numerisk skala från 0-10, där 0 är den värsta smärtan och 10 är den värsta smärtan.
Baslinje
Svar på frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som fyllde i frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) och European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 072010-134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera