Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling og vertebroplastik til behandling af patienter med lokaliseret spinal metastaser

16. februar 2022 opdateret af: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase II undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi og vertebroplastik for lokaliseret spinal metastaser (SBRT Spine)

RATIONALE: Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Vertebroplastik kan hjælpe med at forhindre brud og rygmarvskompression forårsaget af spinal metastaser. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling sammen med vertebroplastik kan hjælpe med at mindske smerter og forbedre livskvaliteten for patienter med spinal metastaser.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give stereotaktisk kropsstrålebehandling sammen med vertebroplastik virker ved behandling af patienter med lokaliseret spinal metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling til at reducere smerte efter 3 måneder hos patienter med lokaliseret spinal metastaser.

Sekundær

  • For at bestemme varigheden af ​​smerterespons på det/de behandlede sted(er) scoret som tidspunktet for maksimal smertelindring til en stigning på 2 point på det visuelle analoge scoresystem.
  • For at bestemme den funktionelle bevarelse af forbedring som målt af Brief Pain Inventory.
  • At prospektivt vurdere livskvalitet ved hjælp af FACT-G og EQ-5D spørgeskemaer.
  • For at bestemme langtidsstabiliteten af ​​den behandlede hvirvelknogle (f.eks. fraktur, sklerotisk forandring, hvirvelkropshøjde eller fejlstilling) målt ved MR, CT-scanning og almindelige røntgenbilleder.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper i henhold til forudgående strålebehandling til det eller de planlagte behandlingssteder.

  • Gruppe 1 (tidligere strålebehandling): Patienter gennemgår 5 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) over 30-90 minutter hver.
  • Gruppe 2 (ingen forudgående strålebehandling): Patienterne gennemgår 1 fraktion af SBRT over 30-90 minutter.

Inden for 1 måned efter påbegyndelse af SBRT gennemgår patienter i begge grupper perkutan vertebroplastik.

Patienter udfylder smerte- og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsen. Patienter gennemgår også MR- og CT-scanning ved baseline, 1, 3 og 6 måneder og derefter hver 6. måned i 3 år for at vurdere ændringer i hvirvelknoglestyrke og stabilitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 2 uger, efter 1, 3 og 6 måneder og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelse:

Inkludering:

  • Patienter skal have lokaliseret rygsøjlemetastase (en solitær rygsøjlemetastase; to sammenhængende niveauer eller op til tre separate enkelt vertebrale niveauer er tilladt)
  • Patienter skal have en VAS på ≥4 på et hvilket som helst af de planlagte behandlingssteder
  • Patient med epidural, spinal nerve og/eller ledningskompression på MR kan inkluderes
  • Histologisk bekræftelse af kræft er påkrævet ved biopsi, forudgående operation eller re-biopsi
  • Oplysninger om recept og brug af narkotiske smerter skal være tilgængelige og dokumenterede
  • Patienter skal underskrive studiespecifikt samtykke
  • Over 18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest påkrævet
  • Patienter, der overvejes til genbehandlingsarmen, må ikke have haft forudgående stråling til det foreslåede rygmarvssted inden for et 3-måneders interval før behandlingen
  • Zubrod score på 0-2

Undtagelse:

  • Patienter, der har været ikke-ambulerende i mere end 7 dage
  • Patienter med kompressionsfrakturer
  • Rygsøjlens ustabilitet kræver fiksering
  • Patienter med paraspinal ekstension
  • Patienter med knoglefragmenter
  • Planlagt systemisk behandling inden for en uge efter behandling.
  • Fravær af patologisk diagnose af kræft
  • Kemoterapi inden for en uge efter behandlingen
  • Patienter med multipelt myelom, lymfom eller plasmacytom
  • Patienten led af ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten havde et transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten har en akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Patienten har leverinsufficiens, hvilket resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • PT er ikke inden for normale grænser eller planlagt og muligt at blive korrigeret til normale grænser før vertebroplasi
  • PTT er ikke inden for normale grænser eller planlagt og muligt at blive korrigeret til normale grænser før vertebroplasi
  • Blodpladetal er < 50.000
  • Historie om betydelig psykiatrisk sygdom

Bemærk: Vertebroplastik er muligvis ikke mulig for visse patienter på grund af tumorens placering eller sikkerhed. I sådanne tilfælde vil patienter undlade vertebroplastik, men modtage al anden protokolpleje og opfølgning Visual Analog Scoring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling efterfulgt af vertebroplastik

Intervention:

Denne undersøgelse er en arm. Alle patienter vil gennemgå strålebehandling efterfulgt af vertebroplastik. Patienter, der har haft tidligere strålebehandling, vil gennemgå 5 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) over 30-90 minutter hver. Patienter har ingen tidligere strålebehandling vil gennemgå 1 fraktion af SBRT over 30-90 minutter. Hele patientpopulationen vil derefter gennemgå vertebroplastik*.

*Vertebroplastik er muligvis ikke mulig for visse patienter på grund af tumorens placering eller sikkerhed. I sådanne tilfælde vil patienter undlade vertebroplastik, men modtage al anden protokolpleje og opfølgning.
Stråling: stråling
Givet i 1 eller 5 brøker
Andre navne:
  • stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons målt ved VAS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Smertereduktion målt med Visual Analogue Scoring System (VAS) efter 3 måneder

Patientsmerte blev registreret på en 10-punkts skala (0: ingen smerter, 10: mest alvorlige smerter). Ved baseline skulle patienter have en smertescore på 4 eller højere forbundet med rygsøjlemetastaser. Smerterespons blev registreret igen under opfølgningsbesøg for at bestemme smerteresponsen:

En smertescore på 0 repræsenterer et fuldstændigt respons Et fald i smertescoren med mindst 2 point repræsenterer et delvist respons VAS-scorer blev brugt til at bestemme antallet af patienter med et delvist smerterespons, med et fuldstændigt smerterespons og uden smerte respons
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 1 måned

Varighed af smerterespons målt ved VAS ved 1 måned

Patientsmerte blev registreret på en 10-punkts skala (0: ingen smerter, 10: mest alvorlige smerter). Ved baseline skulle patienter have en smertescore på 4 eller højere forbundet med rygsøjlemetastaser. Smerterespons blev registreret igen under opfølgningsbesøg for at bestemme smerteresponsen:

En smertescore på 0 repræsenterer et fuldstændigt respons Et fald i smertescoren med mindst 2 point repræsenterer et delvist respons VAS-scorer blev brugt til at bestemme antallet af patienter med et delvist smerterespons, med et fuldstændigt smerterespons og uden smerte respons
1 måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse målt fra tiltrædelsesdatoen til dødsdatoen. Mediantider vil blive rapporteret.
5 år
Daglig funktion
Tidsramme: Baseline
Tid til funktionsnedgang som mål med Brief Pain Inventory (BPI) ved baseline. BPI har to sektioner, der er scoret - smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. For hver af disse bruges en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er den værste smerte og 10 er den værste smerte.
Baseline
Svar på spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der udfyldte spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy-Generelt (FACT-G) og European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 072010-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner