月経困難症の成人女性被験者における ActiLady デバイスの有効性を評価するために設計された実現可能性研究
2013年11月10日 更新者：Ezra Yosi、Hadassah Medical Organization
月経困難症の成人女性被験者における ActiLady プロトタイプの安全性能を評価するために設計された、単一施設、無作為化、制御、二重盲検の実現可能性研究。
ActiLady は、月経に伴う痛み (臨床的には月経困難症として知られている) を軽減することを目的として、標的を絞った圧力波を採用していると述べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳の女性
- 定期的な月経周期 (26-35 日); -試験開始前の4か月間の平均月経期間が5日以上。
- -月経困難症の痛みのスコア> 100mmの視覚的アナログスケール（VAS）で最大の腹痛のスコアが50mm
- 月経周期ごとの鎮痛剤の使用
- 妊娠していない、臨床試験中に妊娠する意思がない
- -試用期間中に経口避妊薬または子宮内避妊器具（IUD）を使用しないことに同意する
- 許可された期間（毎日16:00～翌朝4:00）を除き、鎮痛剤を使用しないことに同意する
- -試用期間中のパッドまたはその他の膣器具の使用への同意
- -被験者は研究のすべての要件を順守することができ、研究のすべての活動に参加することに同意します
- -研究に参加するための署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去4か月間にホルモンおよび/または経口避妊薬を使用した
- -過去4か月間のIUDの使用
- -二次月経困難症の以前の診断
- 尿失禁
- 月経の期間は5日未満です
- -機械的振動および/またはシリコーンに対して既知の過敏症を持つ被験者
- -ベースライン訪問前の30日以内の現在または最近の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ミニチュア Actilady デバイス アクティブ
4 か月間、すべての患者に対して 1 台の小型 Actilady デバイスをテストしました。
デバイスは 4 か月のうち 3 か月アクティブであり、患者はデバイスの動作を認識できません (シャム コンパレータ)。
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デバイス: ターゲット圧力波は、2 種類の方法によって作成されます (ActiLady)。
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SHAM_COMPARATOR：ミニチュア Actilady デバイスがアクティブでない
Sham Comparator: 4 か月間、すべての患者に対してテストされた 1 つの小型 Actilady デバイス。
デバイスは 4 か月のうち 3 か月アクティブであり、患者はデバイスの動作を認識できません (シャム コンパレータ)。
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デバイス: ターゲット圧力波は、2 種類の方法によって作成されます (ActiLady)。 使用される波の効果は、膣腔に挿入されるシリコン チューブまたはポリ塩化ビニル (PVC) チューブの使用によって調べられます。 チューブのもう一方の端は、「既製の」圧力波発生器とコントローラーに接続されます。 膣腔に挿入され、サブサウンドの圧力波を生成する自作のデバイス。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ActiLady と呼ばれる新しい方法とデバイスの安全性を評価します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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* 月経困難症に対する ActiLady の疼痛軽減効果を評価します。 * 月経の流れと月経困難症との関係を研究します。 【期間：6ヶ月】 【安全性問題指定：なし】 ・治療手順と波形を最適化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月10日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。