En gennemførlighedsundersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af ActiLady-enheden hos voksne kvindelige forsøgspersoner med dysmenoré
10. november 2013 opdateret af: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
En enkelt-centeret, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind gennemførlighedsundersøgelse designet til at vurdere sikkerhedsydelsen af ActiLady-prototypen hos voksne kvindelige forsøgspersoner med dysmenoré.
ActiLady henviser til at anvende målrettede trykbølger med det formål at reducere smerten forbundet med menstruation (klinisk kendt som dysmenoré).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-35 år
- Regelmæssige menstruationscyklusser (26-35 dage); gennemsnitlig menstruationsvarighed ≥5 dage i de 4 måneder forud for begyndelsen af forsøget.
- Dysmenoré smertescore >50 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for maksimal mavesmerter
- Analgetisk brug under hver menstruationscyklus
- Ikke-gravid, uden intentioner om at blive gravid under det kliniske forsøg
- Indvilliger i ikke at bruge orale præventionsmidler eller en intrauterin enhed (IUD) i prøveperioden
- Accepterer ikke at bruge analgetika, undtagen i den tilladte periode (16:00-04:00 den næste dag, dagligt)
- Giver samtykke til brug af bind eller andre vaginale anordninger i hele prøveperioden
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle undersøgelsens krav og accepterer at deltage i alle undersøgelsens aktiviteter
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Brugt hormonelle og/eller orale præventionsmidler i de foregående 4 måneder
- Brug af spiral i de foregående 4 måneder
- Tidligere diagnose af sekundær dysmenoré
- Ufrivillig vandladning
- Menstruationens varighed er <5 dage
- Emner med kendt følsomhed over for mekaniske vibrationer og/eller silikone
- Deltagelse i aktuelle eller nylige kliniske forsøg inden for 30 dage før baseline besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniature Actilady enhed aktiv
en miniature Actilady-enhed testet for alle patienter i løbet af en 4 måneders periode.
Apparatet er aktivt i 3 måneder ud af de 4, og patienterne er blindet for apparatets handling (sham comparator).
|
Enheder: Målrettede trykbølger skabes af to slags metoder ActiLady).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Miniature Actilady-enhed er ikke aktiv
Sham Comparator: en miniature Actilady-enhed testet for alle patienter i løbet af en periode på 4 måneder.
Apparatet er aktivt i 3 måneder ud af de 4, og patienterne er blindet for apparatets handling (sham comparator).
|
Enheder: Målrettede trykbølger skabes af to slags metoder ActiLady). Effekten af de anvendte bølger vil blive undersøgt ved brug af et siliciumrør eller polyvinylchlorid (PVC) rør, som indsættes i skedehulen. Den anden ende af røret vil blive forbundet til en "off the shelf" trykbølgegenerator og controller. Selvfremstillet enhed indsat i skedehulen og skaber underlydstrykbølger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden ved en ny metode og enhed kaldet ActiLady.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
* Evaluer den smertereducerende effekt af ActiLady på dysmenoré. * Undersøg forholdet mellem menstruationsflux og dysmenoré. [Tidsramme: 6 måneder] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej ] * Optimer behandlingsprocedure og bølgeform.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2009
Først opslået (SKØN)
4. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- galmedics-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .