Toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ActiLady-laitteen tehoa aikuisilla naispotilailla, joilla on dysmenorrea
sunnuntai 10. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ActiLady-prototyypin turvallisuussuorituskykyä aikuisilla dysmenorreaa sairastavilla naisilla.
ActiLady viittaa kohdennettujen paineaaltojen käyttämiseen, jonka tavoitteena on vähentää kuukautisiin liittyvää kipua (tunnetaan kliinisesti dysmenorreana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-35 vuotiaat
- säännölliset kuukautiskierrot (26-35 päivää); kuukautisten keskimääräinen kesto ≥ 5 päivää tutkimuksen alkua edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
- Dysmenorrean kipupisteet >50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) maksimaalisen vatsakivun saavuttamiseksi
- Kipulääkettä käytetään jokaisen kuukautiskierron aikana
- Ei-raskaana, ilman aikomusta tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- suostuu olemaan käyttämättä oraalisia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) kokeilujakson aikana
- suostuu olemaan käyttämättä kipulääkkeitä, paitsi sallittuna aikana (16.00-04.00 seuraavana päivänä, päivittäin)
- Suostuu pehmusteiden tai muiden emättimen laitteiden käyttöön koko koeajan
- Tutkittava kykenee täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset ja suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimuksen toimintoihin
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Käytetty hormonaalisia ja/tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita edeltävien 4 kuukauden aikana
- IUD:n käyttö edellisten 4 kuukauden aikana
- Aiempi diagnoosi sekundaarisesta dysmenorreasta
- Virtsankarkailu
- Kuukautisten kesto on alle 5 päivää
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä mekaaniselle tärinälle ja/tai silikonille
- Osallistuminen nykyiseen tai äskettäiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniatyyri Actilady laite aktiivinen
yksi pieni Actilady-laite testattiin kaikille potilaille 4 kuukauden aikana.
Laite on aktiivinen 3 kuukauden aikana neljästä, ja potilaat ovat sokeutuneet laitteen toiminnalle (huijausvertailija).
|
Laitteet: Kohdennettu paineaalto luodaan kahdella tavalla ActiLady).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Miniatyyri Actilady-laite ei ole aktiivinen
Sham Comparator: yksi pieni Actilady-laite, joka on testattu kaikille potilaille 4 kuukauden aikana.
Laite on aktiivinen 3 kuukauden aikana neljästä, ja potilaat ovat sokeutuneet laitteen toiminnalle (huijausvertailija).
|
Laitteet: Kohdennettu paineaalto luodaan kahdella tavalla ActiLady). Käytettyjen aaltojen vaikutusta tutkitaan käyttämällä piiputkea tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettua letkua, joka työnnetään emättimen onteloon. Putken toinen pää liitetään "hyllystä poistetun" paineaaltogeneraattoriin ja ohjaimeen. Itse valmistettu laite työnnetään emättimen onteloon ja luovat aliäänipaineaaltoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida uuden ActiLady-nimisen menetelmän ja laitteen turvallisuutta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
* Arvioi ActiLadyn kipua vähentävä vaikutus dysmenorreaan. * Tutki kuukautisvuon ja dysmenorrean välistä suhdetta. [Aikakehys: 6 kuukautta] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei ] * Optimoi hoitomenettely ja aaltomuoto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- galmedics-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .