Een haalbaarheidsstudie ontworpen om de werkzaamheid van het ActiLady-apparaat te beoordelen bij volwassen vrouwelijke proefpersonen met dysmenorroe
10 november 2013 bijgewerkt door: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde haalbaarheidsstudie ontworpen om de veiligheidsprestaties van het ActiLady-prototype te beoordelen bij volwassen vrouwelijke proefpersonen met dysmenorroe.
ActiLady verwijst maakt gebruik van gerichte drukgolven, met als doel de pijn die gepaard gaat met menstruatie (klinisch bekend als dysmenorroe) te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-35 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli (26-35 dagen); gemiddelde duur van de menstruatie ≥5 dagen gedurende de 4 maanden voorafgaand aan het begin van de proef.
- Dysmenorroe-pijnscore> 50 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor de maximale buikpijn
- Pijnstillend gebruik tijdens elke menstruatiecyclus
- Niet-zwanger, zonder de intentie om zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Stemt ermee in om tijdens de proefperiode geen orale anticonceptiva of een spiraaltje (IUD) te gebruiken
- Stemt ermee in geen analgetica te gebruiken, behalve tijdens de toegestane periode (16:00-04:00 de volgende dag, dagelijks)
- Stemt in met het gebruik van maandverband of andere vaginale apparaten gedurende de proefperiode
- De proefpersoon kan aan alle vereisten van het onderzoek voldoen en stemt ermee in om deel te nemen aan alle activiteiten van het onderzoek
- Ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gebruikte hormonale en/of orale anticonceptiva in de voorgaande 4 maanden
- Gebruik van een spiraaltje in de voorgaande 4 maanden
- Eerdere diagnose van secundaire dysmenorroe
- Urine-incontinentie
- Duur van de menstruatie is <5 dagen
- Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor mechanische trillingen en/of siliconen
- Deelname aan huidig of recent klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniatuur Actilady-apparaat actief
één miniatuur Actilady-apparaat getest voor alle patiënten gedurende een periode van 4 maanden.
Het apparaat is actief in 3 van de 4 maanden en de patiënten zijn blind voor de werking van het apparaat (schijnvergelijker).
|
Apparaten: Gerichte drukgolven worden gecreëerd door twee soorten methoden (ActiLady).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Miniatuur Actilady-apparaat niet actief
Sham Comparator: één miniatuur Actilady-apparaat getest voor alle patiënten gedurende een periode van 4 maanden.
Het apparaat is actief in 3 van de 4 maanden en de patiënten zijn blind voor de werking van het apparaat (schijnvergelijker).
|
Apparaten: Gerichte drukgolven worden gecreëerd door twee soorten methoden (ActiLady). Het effect van de gebruikte golven wordt onderzocht met behulp van een siliconen buis of polyvinylchloride (PVC) buis die in de vaginale holte wordt ingebracht. Het andere uiteinde van de buis wordt aangesloten op een "uit voorraad leverbare" drukgolfgenerator en -regelaar. Zelf vervaardigd apparaat ingebracht in de vaginale holte en het creëren van subsound drukgolven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te evalueren van een nieuwe methode en apparaat genaamd ActiLady.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
* Evalueer het pijnverlagende effect van ActiLady op dysmenorroe. * Bestudeer de relatie tussen menstruatieflux en dysmenorroe. [Tijdsperiode: 6 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee] * Optimaliseer de behandelingsprocedure en golfvorm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- galmedics-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .