Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności opracowane w celu oceny skuteczności urządzenia ActiLady u dorosłych pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem

10 listopada 2013 zaktualizowane przez: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa działania prototypu ActiLady u dorosłych kobiet z bolesnym miesiączkowaniem.

ActiLady wykorzystuje ukierunkowane fale nacisku w celu zmniejszenia bólu związanego z miesiączką (klinicznie znanego jako bolesne miesiączkowanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-35 lat
  2. Regularne cykle miesiączkowe (26-35 dni); średni czas trwania miesiączki ≥5 dni przez 4 miesiące poprzedzające rozpoczęcie badania.
  3. Wynik bólu bolesnego miesiączkowania > 50 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) dla maksymalnego bólu brzucha
  4. Stosowanie przeciwbólowe podczas każdego cyklu miesiączkowego
  5. Niebędących w ciąży, bez zamiaru zajścia w ciążę w trakcie badania klinicznego
  6. Zgadza się nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych ani wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) w okresie próbnym
  7. Zobowiązuje się nie stosować środków przeciwbólowych, z wyjątkiem dozwolonego okresu (16:00-04:00 następnego dnia, codziennie)
  8. Wyraża zgodę na używanie wkładek lub innych urządzeń dopochwowych przez cały okres próbny
  9. Uczestnik jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania i zgadza się uczestniczyć we wszystkich czynnościach badania
  10. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Stosowała hormonalne i/lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  3. Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  4. Wcześniejsza diagnoza wtórnego bolesnego miesiączkowania
  5. Niemożność utrzymania moczu
  6. Czas trwania miesiączki wynosi <5 dni
  7. Osoby o znanej wrażliwości na wibracje mechaniczne i/lub silikon
  8. Udział w bieżącym lub niedawnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne miniaturowe urządzenie Actilady
jedno miniaturowe urządzenie Actilady testowane dla wszystkich pacjentów przez okres 4 miesięcy. Urządzenie jest aktywne przez 3 miesiące z 4, a pacjenci nie są świadomi działania urządzenia (pozorowany komparator).
Urządzenie: Aktywne miniaturowe urządzenie Actilady

Urządzenia: Ukierunkowane fale ciśnienia wytwarzane są dwoma rodzajami metod ActiLady).

  1. Efekt zastosowanych fal zostanie zbadany za pomocą rurki silikonowej lub rurki z polichlorku winylu (PVC), którą wprowadza się do jamy pochwy. Drugi koniec rurki zostanie podłączony do generatora i kontrolera fal ciśnieniowych „z półki”.
  2. Własnoręcznie wykonane urządzenie wprowadzane do jamy pochwy i wytwarzające poddźwiękowe fale ciśnieniowe.
SHAM_COMPARATOR: Miniaturowe urządzenie Actilady nieaktywne
Pozorowany komparator: jedno miniaturowe urządzenie Actilady testowane na wszystkich pacjentach przez okres 4 miesięcy. Urządzenie jest aktywne przez 3 miesiące z 4, a pacjenci nie są świadomi działania urządzenia (pozorowany komparator).
Urządzenie: Miniaturowe urządzenie Actilady nieaktywne

Urządzenia: Ukierunkowane fale ciśnienia wytwarzane są dwoma rodzajami metod ActiLady).

Efekt zastosowanych fal zostanie zbadany za pomocą rurki silikonowej lub rurki z polichlorku winylu (PVC), którą wprowadza się do jamy pochwy. Drugi koniec rurki zostanie podłączony do generatora i kontrolera fal ciśnieniowych „z półki”.

Własnoręcznie wykonane urządzenie wprowadzane do jamy pochwy i wytwarzające poddźwiękowe fale ciśnieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa nowej metody i urządzenia o nazwie ActiLady.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
* Oceń działanie przeciwbólowe ActiLady na bolesne miesiączkowanie. * Zbadaj związek między przepływem miesiączki a bolesnym miesiączkowaniem. [Ramy czasowe: 6 miesięcy] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: Nie] * Zoptymalizuj procedurę leczenia i kształt fali.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • galmedics-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Aktywne miniaturowe urządzenie Actilady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj