En mulighetsstudie designet for å vurdere effekten av ActiLady-enheten hos voksne kvinnelige personer med dysmenoré
10. november 2013 oppdatert av: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind mulighetsstudie designet for å vurdere sikkerhetsytelsen til ActiLady-prototypen hos voksne kvinnelige personer med dysmenoré.
ActiLady refererer til å bruke målrettede trykkbølger, med mål om å redusere smerte forbundet med menstruasjon (klinisk kjent som dysmenoré).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-35 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser (26-35 dager); gjennomsnittlig menstruasjonsvarighet ≥5 dager i de 4 månedene før begynnelsen av forsøket.
- Dysmenoré smertescore >50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) for maksimal magesmerter
- Analgetisk bruk under hver menstruasjonssyklus
- Ikke-gravid, uten intensjoner om å bli gravid under den kliniske studien
- Godtar å ikke bruke p-piller eller intrauterin enhet (IUD) i prøveperioden
- Godtar å ikke bruke smertestillende midler, unntatt i den tillatte perioden (16:00-04:00 neste dag, daglig)
- Samtykker til bruk av bind eller andre vaginale enheter gjennom hele prøveperioden
- Forsøkspersonen er i stand til å oppfylle alle kravene i studien og godtar å delta i alle aktivitetene i studien
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Brukt hormonelle og/eller orale prevensjonsmidler i de foregående 4 månedene
- Bruk av spiral i de foregående 4 månedene
- Tidligere diagnose av sekundær dysmenoré
- Urininkontinens
- Menstruasjonens varighet er <5 dager
- Personer med kjent følsomhet for mekaniske vibrasjoner og/eller silikon
- Deltakelse i nåværende eller nylig klinisk utprøving innen 30 dager før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniatyr Actilady-enhet aktiv
en miniatyr Actilady-enhet testet for alle pasienter i løpet av en 4 måneders periode.
Enheten er aktiv i 3 måneder av de 4, og pasientene er blindet for handlingen til enheten (sham comparator).
|
Enheter: Målrettede trykkbølger skapes av to slags metoder ActiLady).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Miniatyr Actilady-enhet er ikke aktiv
Sham Comparator: en miniatyr Actilady-enhet testet for alle pasienter i løpet av en 4 måneders periode.
Enheten er aktiv i 3 måneder av de 4, og pasientene er blindet for handlingen til enheten (sham comparator).
|
Enheter: Målrettede trykkbølger skapes av to slags metoder ActiLady). Effekten av bølgene som brukes vil bli undersøkt ved bruk av et silisiumrør eller polyvinylklorid (PVC) rør som settes inn i skjedehulen. Den andre enden av røret vil være koblet til en "hyllevare" trykkbølgegenerator og kontroller. Egenprodusert enhet satt inn i skjedehulen og skaper underlydstrykkbølger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til en ny metode og enhet kalt ActiLady.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
* Vurder den smertereduserende effekten av ActiLady på dysmenoré. * Studer forholdet mellom menstruasjonsfluks og dysmenoré. [Tidsramme: 6 måneder] [Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ] * Optimaliser behandlingsprosedyre og bølgeform.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- galmedics-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .