En genomförbarhetsstudie utformad för att bedöma effekten av ActiLady-enheten hos vuxna kvinnliga försökspersoner med dysmenorré
10 november 2013 uppdaterad av: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind genomförbarhetsstudie utformad för att bedöma säkerhetsprestandan hos ActiLady-prototypen hos vuxna kvinnliga patienter med dysmenorré.
ActiLady hänvisar till att använda riktade tryckvågor, med målet att minska smärtan i samband med menstruation (kliniskt känd som dysmenorré).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-35 år
- Regelbundna menstruationscykler (26-35 dagar); genomsnittlig menstruationslängd ≥ 5 dagar under de 4 månaderna före början av försöket.
- Dysmenorré smärtpoäng >50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för maximal buksmärta
- Analgetisk användning under varje menstruationscykel
- Icke-gravid, utan avsikt att bli gravid under den kliniska prövningen
- Går med på att inte använda p-piller eller en intrauterin enhet (IUD) under försöksperioden
- Går med på att inte använda smärtstillande medel, förutom under tillåten period (16:00-04:00 nästa dag, dagligen)
- Samtycker till användning av bindor eller andra vaginala anordningar under hela försöksperioden
- Försökspersonen kan uppfylla alla krav i studien och samtycker till att delta i alla aktiviteter i studien
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICF) för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Använt hormonella och/eller orala preventivmedel under de föregående 4 månaderna
- Användning av en spiral under de föregående 4 månaderna
- Tidigare diagnos av sekundär dysmenorré
- Urininkontinens
- Menstruationens varaktighet är <5 dagar
- Föremål med känd känslighet för mekaniska vibrationer och/eller silikon
- Deltagande i pågående eller nyligen genomförd klinisk prövning inom 30 dagar före baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniatyr Actilady-enhet aktiv
en Actilady-enhet i miniatyr som testades för alla patienter under en 4-månadersperiod.
Enheten är aktiv i 3 månader av de fyra, och patienterna är förblindade för enhetens verkan (skenkomparator).
|
Enheter: Riktade tryckvågor skapas med två typer av metoder ActiLady).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Miniatyr Actilady-enhet är inte aktiv
Sham Comparator: en Actilady-enhet i miniatyr som testats för alla patienter under en 4-månadersperiod.
Enheten är aktiv i 3 månader av de fyra, och patienterna är förblindade för enhetens verkan (skenkomparator).
|
Enheter: Riktade tryckvågor skapas med två typer av metoder ActiLady). Effekten av de använda vågorna kommer att undersökas med hjälp av ett kiselrör eller polyvinylklorid (PVC) rör som förs in i slidhålan. Den andra änden av röret kommer att anslutas till en "off the shelf" tryckvågsgenerator och styrenhet. Egentillverkad enhet som sätts in i slidhålan och skapar underljudstryckvågor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten hos en ny metod och enhet som heter ActiLady.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
* Utvärdera den smärtreducerande effekten av ActiLady på dysmenorré. * Studera sambandet mellan menstruationsflöde och dysmenorré. [Tidsram: 6 månader] [Betecknat som säkerhetsproblem: Nej ] * Optimera behandlingsförfarandet och vågformen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- galmedics-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .