Megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az ActiLady eszköz hatékonyságának felmérése dysmenorrhoeában szenvedő felnőtt női alanyoknál
2013. november 10. frissítette: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Egyközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az ActiLady prototípus biztonsági teljesítményének felmérése dysmenorrhoeában szenvedő felnőtt női alanyok esetében.
Az ActiLady arra hivatkozik, hogy célzott nyomáshullámokat alkalmaz a menstruációval kapcsolatos fájdalom (klinikailag dysmenorrhoea) csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves nők
- Rendszeres menstruációs ciklus (26-35 nap); a menstruáció átlagos időtartama ≥5 nap a vizsgálat kezdetét megelőző 4 hónapban.
- A dysmenorrhoeás fájdalom pontszáma >50 mm 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) a maximális hasi fájdalomért
- Fájdalomcsillapító használata minden menstruációs ciklus alatt
- Nem terhes, nem szándékozik teherbe esni a klinikai vizsgálat során
- beleegyezik abba, hogy a próbaidőszak alatt nem használ orális fogamzásgátlót vagy intrauterin eszközt (IUD)
- beleegyezik abba, hogy nem használ fájdalomcsillapítót, kivéve az engedélyezett időszakban (16:00-04:00 másnap, naponta)
- Hozzájárul a betétek vagy más hüvelyi eszközök használatához a próbaidőszak alatt
- Az alany képes megfelelni a vizsgálat összes követelményének, és vállalja, hogy részt vesz a vizsgálat összes tevékenységében
- Aláírt írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Hormonális és/vagy orális fogamzásgátlókat használt az elmúlt 4 hónapban
- IUD használata az elmúlt 4 hónapban
- A másodlagos dysmenorrhoea korábbi diagnózisa
- Vizelettartási nehézség
- A menstruáció időtartama <5 nap
- Mechanikai rezgésekre és/vagy szilikonra ismerten érzékeny alanyok
- Részvétel a jelenlegi vagy a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban az alaplátogatás előtti 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniatűr Actilady készülék aktív
egy miniatűr Actilady készüléket teszteltek minden betegnél 4 hónapon keresztül.
Az eszköz a 4-ből 3 hónapban aktív, és a betegek vakok az eszköz működésére (ál-komparátor).
|
Eszközök: A célzott nyomáshullámok kétféle módszerrel jönnek létre ActiLady).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Miniatűr Actilady készülék nem aktív
Sham Comparator: egy miniatűr Actilady készülék, amelyet minden betegnél teszteltek 4 hónapon keresztül.
Az eszköz a 4-ből 3 hónapban aktív, és a betegek vakok az eszköz működésére (ál-komparátor).
|
Eszközök: A célzott nyomáshullámok kétféle módszerrel jönnek létre ActiLady). Az alkalmazott hullámok hatását szilíciumcső vagy polivinil-klorid (PVC) cső segítségével vizsgálják, amelyet a hüvelyüregbe helyeznek. A cső másik vége egy „polcról leválasztott” nyomáshullámgenerátorhoz és vezérlőhöz csatlakozik. Saját gyártású eszköz, amelyet a hüvely üregébe helyeznek, és mélyhangnyomáshullámokat hoznak létre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ActiLady nevű új módszer és eszköz biztonságosságának értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
* Értékelje az ActiLady fájdalomcsillapító hatását dysmenorrhoeára. * Tanulmányozza a menses fluxus és a dysmenorrhoea közötti kapcsolatot. [Időkeret: 6 hónap] [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem] * Optimalizálja a kezelési eljárást és a hullámformát.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- galmedics-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .