월경통이 있는 성인 여성 피험자에서 ActiLady 장치의 효능을 평가하기 위해 고안된 타당성 조사

포함 기준:

1. 18~35세 여성
2. 규칙적인 월경 주기(26-35일); 시험 시작 전 4개월 동안 평균 월경 기간 ≥5일.
3. 최대 복통에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 월경통 통증 점수 >50mm
4. 모든 월경주기 동안 진통제 사용
5. 비임신, 임상시험 기간 동안 임신할 의사가 없는 자
6. 시험 기간 동안 경구 피임약 또는 자궁 내 장치(IUD)를 사용하지 않는 데 동의합니다.
7. 허용된 기간(16:00-익일 04:00, 매일)을 제외하고는 진통제를 사용하지 않는 것에 동의합니다.
8. 시험 기간 동안 패드 또는 기타 질 장치 사용에 대한 동의
9. 피험자는 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있으며 연구의 모든 활동에 참여하는 데 동의합니다.
10. 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서(ICF)

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 지난 4개월 동안 사용한 호르몬 및/또는 경구 피임약
3. 지난 4개월 동안 IUD 사용
4. 속발성 월경통의 이전 진단
5. 요실금
6. 월경 기간은 5일 미만입니다.
7. 기계적 진동 및/또는 실리콘에 민감한 것으로 알려진 피험자
8. 기준선 방문 전 30일 이내에 현재 또는 최근 임상 시험에 참여