Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des ActiLady-Geräts bei erwachsenen weiblichen Probanden mit Dysmenorrhoe
10. November 2013 aktualisiert von: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheitsleistung des ActiLady-Prototyps bei erwachsenen weiblichen Probanden mit Dysmenorrhoe.
ActiLady bezieht sich auf gezielte Druckwellen mit dem Ziel, die mit der Menstruation verbundenen Schmerzen (klinisch bekannt als Dysmenorrhoe) zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-35 Jahren
- Regelmäßige Menstruationszyklen (26-35 Tage); durchschnittliche Dauer der Menstruation ≥ 5 Tage in den 4 Monaten vor Studienbeginn.
- Dysmenorrhoe-Schmerzscore >50 mm auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) für den maximalen Bauchschmerz
- Analgetische Anwendung während jedes Menstruationszyklus
- Nicht schwanger, ohne die Absicht, während der klinischen Studie schwanger zu werden
- Stimmt zu, während des Testzeitraums keine oralen Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar (IUP) zu verwenden
- Stimmt zu, keine Analgetika zu verwenden, außer während der erlaubten Zeit (16:00-04:00 Uhr am nächsten Tag, täglich)
- Zustimmung zur Verwendung von Pads oder anderen Vaginalgeräten während des Testzeitraums
- Der Proband ist in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und erklärt sich bereit, an allen Aktivitäten der Studie teilzunehmen
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Angewandte hormonelle und/oder orale Kontrazeptiva in den vorangegangenen 4 Monaten
- Verwendung eines IUP in den vorangegangenen 4 Monaten
- Frühere Diagnose einer sekundären Dysmenorrhoe
- Harninkontinenz
- Die Dauer der Menstruation beträgt <5 Tage
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber mechanischen Vibrationen und/oder Silikon
- Teilnahme an aktuellen oder kürzlich durchgeführten klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Actilady-Miniaturgerät aktiv
ein Actilady-Miniaturgerät, das bei allen Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten getestet wurde.
Das Gerät ist in 3 von 4 Monaten aktiv, und die Patienten sind gegenüber der Wirkung des Geräts geblendet (Schein-Komparator).
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Geräte: Gezielte Druckwellen werden durch zwei Methoden erzeugt (ActiLady).
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SHAM_COMPARATOR: Actilady-Miniaturgerät nicht aktiv
Schein-Komparator: ein Actilady-Miniaturgerät, das bei allen Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten getestet wurde.
Das Gerät ist in 3 von 4 Monaten aktiv, und die Patienten sind gegenüber der Wirkung des Geräts geblendet (Schein-Komparator).
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Geräte: Gezielte Druckwellen werden durch zwei Methoden erzeugt (ActiLady). Die Wirkung der verwendeten Wellen wird durch die Verwendung eines Silikonschlauchs oder Polyvinylchlorid (PVC)-Schlauchs untersucht, der in die Scheidenhöhle eingeführt wird. Das andere Ende des Schlauchs wird mit einem handelsüblichen Druckwellengenerator und -regler verbunden. Selbst hergestelltes Gerät, das in die Vagina eingeführt wird und Subschalldruckwellen erzeugt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit einer neuartigen Methode und Vorrichtung namens ActiLady.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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* Bewertung der schmerzlindernden Wirkung von ActiLady bei Dysmenorrhoe. * Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Menstruationsfluss und Dysmenorrhoe. [Zeitrahmen: 6 Monate] [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein] * Behandlungsablauf und Wellenform optimieren.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- galmedics-HMO-CTIL
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