Studie proveditelnosti navržená k posouzení účinnosti zařízení ActiLady u dospělých žen s dysmenoreou
10. listopadu 2013 aktualizováno: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Jednocentrová, randomizovaná, řízená, dvojitě zaslepená studie proveditelnosti navržená k posouzení bezpečnosti prototypu ActiLady u dospělých žen s dysmenoreou.
ActiLady uvádí, že využívá cílené tlakové vlny s cílem snížit bolest spojenou s menstruací (klinicky známou jako dysmenorea).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-35 let
- Pravidelné menstruační cykly (26-35 dní); průměrná délka menstruace ≥ 5 dní po dobu 4 měsíců před začátkem studie.
- Skóre bolesti při dysmenorei > 50 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro maximální bolest břicha
- Analgetikum použití během každého menstruačního cyklu
- Netěhotná, bez úmyslu otěhotnět během klinického hodnocení
- Souhlasí s tím, že během zkušebního období nebude používat perorální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko (IUD)
- Souhlasí s tím, že nebude používat analgetika, kromě povoleného období (16:00-04:00 následujícího dne, denně)
- Souhlasí s používáním vložek nebo jiných vaginálních pomůcek během zkušební doby
- Subjekt je schopen splnit všechny požadavky studie a souhlasí s účastí na všech aktivitách studie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF) s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívala hormonální a/nebo perorální antikoncepci v předchozích 4 měsících
- Použití IUD v předchozích 4 měsících
- Předchozí diagnóza sekundární dysmenorey
- Únik moči
- Délka menstruace je <5 dní
- Subjekty se známou citlivostí na mechanické vibrace a/nebo silikon
- Účast v aktuální nebo nedávné klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miniaturní zařízení Actilady je aktivní
jeden miniaturní přístroj Actilady testovaný pro všechny pacienty po dobu 4 měsíců.
Zařízení je aktivní do 3 měsíců ze 4 a pacienti jsou zaslepeni vůči působení zařízení (falešný komparátor).
|
Zařízení: Cílené tlakové vlny jsou vytvářeny dvěma druhy metod ActiLady).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Miniaturní zařízení Actilady není aktivní
Sham Comparator: jedno miniaturní zařízení Actilady testované pro všechny pacienty po dobu 4 měsíců.
Zařízení je aktivní do 3 měsíců ze 4 a pacienti jsou zaslepeni vůči působení zařízení (falešný komparátor).
|
Zařízení: Cílené tlakové vlny jsou vytvářeny dvěma druhy metod ActiLady). Účinek použitých vln bude zkoumán pomocí silikonové hadičky nebo polyvinylchloridové (PVC) hadičky, která se zavede do poševní dutiny. Druhý konec trubice bude připojen k „běžnému“ generátoru tlakových vln a regulátoru. Vlastní zařízení vložené do poševní dutiny a vytvářející podzvukové tlakové vlny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost nové metody a zařízení zvaného ActiLady.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
* Vyhodnoťte účinek ActiLady na snížení bolesti na dysmenoreu. * Studujte vztah mezi menstruačním tokem a dysmenoreou. [Časový rámec: 6 měsíců] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ne] * Optimalizujte léčebný postup a tvar vlny.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- galmedics-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .