Uno studio di fattibilità progettato per valutare l'efficacia del dispositivo ActiLady nelle donne adulte con dismenorrea
10 novembre 2013 aggiornato da: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Uno studio di fattibilità a centro singolo, randomizzato, controllato, in doppio cieco progettato per valutare le prestazioni di sicurezza del prototipo ActiLady in soggetti di sesso femminile adulti con dismenorrea.
ActiLady si riferisce sta impiegando onde di pressione mirate, con l'obiettivo di ridurre il dolore associato alle mestruazioni (clinicamente noto come dismenorrea).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
- Cicli mestruali regolari (26-35 giorni); durata media delle mestruazioni ≥5 giorni per i 4 mesi precedenti l'inizio della prova.
- Punteggio del dolore della dismenorrea >50 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per il massimo dolore addominale
- Uso analgesico durante ogni ciclo mestruale
- Non incinta, senza intenzione di rimanere incinta durante la sperimentazione clinica
- Accetta di non utilizzare contraccettivi orali o un dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di prova
- Accetta di non usare analgesici, tranne durante il periodo consentito (16:00-04:00 del giorno successivo, tutti i giorni)
- Consenso all'uso di assorbenti o altri dispositivi vaginali per tutto il periodo di prova
- Il soggetto è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e accetta di partecipare a tutte le attività dello studio
- Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Usato contraccettivi ormonali e/o orali nei 4 mesi precedenti
- Uso di uno IUD nei 4 mesi precedenti
- Pregressa diagnosi di dismenorrea secondaria
- Incontinenza urinaria
- La durata delle mestruazioni è <5 giorni
- Soggetti con una nota sensibilità alle vibrazioni meccaniche e/o al silicone
- - Partecipazione a studi clinici in corso o recenti entro 30 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo Actilady in miniatura attivo
un dispositivo Actilady in miniatura testato per tutti i pazienti per un periodo di 4 mesi.
Il dispositivo è attivo in 3 mesi su 4 e i pazienti sono accecati dall'azione del dispositivo (sham comparator).
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Dispositivi: le onde di pressione mirate vengono create con due tipi di metodi ActiLady).
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SHAM_COMPARATORE: Dispositivo Actilady in miniatura non attivo
Sham Comparator: un dispositivo Actilady in miniatura testato per tutti i pazienti durante un periodo di 4 mesi.
Il dispositivo è attivo in 3 mesi su 4 e i pazienti sono accecati dall'azione del dispositivo (sham comparator).
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Dispositivi: le onde di pressione mirate vengono create con due tipi di metodi ActiLady). L'effetto delle onde utilizzate sarà esaminato mediante l'uso di un tubo di silicone o di cloruro di polivinile (PVC) che viene inserito nella cavità vaginale. L'altra estremità del tubo sarà collegata a un generatore e controller di onde di pressione "off the shelf". Dispositivo autoprodotto inserito nella cavità vaginale e che crea onde di pressione subsonica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza di un nuovo metodo e dispositivo chiamato ActiLady.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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* Valutare l'effetto antidolorifico di ActiLady sulla dismenorrea. * Studia la relazione tra flusso mestruale e dismenorrea. [Lasso di tempo: 6 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No] * Ottimizza la procedura di trattamento e la forma d'onda.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- galmedics-HMO-CTIL
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