Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки эффективности устройства ActiLady у взрослых женщин с дисменореей

10 ноября 2013 г. обновлено: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки показателей безопасности прототипа ActiLady у взрослых женщин с дисменореей.

ActiLady использует целевые волны давления с целью уменьшения боли, связанной с менструацией (клинически известной как дисменорея).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-35 лет
  2. Регулярные менструальные циклы (26-35 дней); средняя продолжительность менструации ≥5 дней за 4 месяца до начала исследования.
  3. Оценка боли при дисменорее > 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для максимальной боли в животе
  4. Использование анальгетиков в течение каждого менструального цикла
  5. Небеременные, без намерений забеременеть во время клинического испытания
  6. Соглашается не использовать оральные контрацептивы или внутриматочную спираль (ВМС) в течение испытательного периода.
  7. Соглашается не использовать анальгетики, кроме как в разрешенный период (16:00-04:00 следующего дня, ежедневно)
  8. Согласие на использование прокладок или других вагинальных устройств в течение испытательного периода
  9. Субъект может соблюдать все требования исследования и соглашается участвовать во всех мероприятиях исследования.
  10. Подписанная письменная форма информированного согласия (ICF) на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Используемые гормональные и/или оральные контрацептивы в предшествующие 4 месяца
  3. Использование ВМС в течение предшествующих 4 мес.
  4. Предыдущий диагноз вторичной дисменореи
  5. Недержание мочи
  6. Продолжительность менструации <5 дней
  7. Субъекты с известной чувствительностью к механическим вибрациям и/или силикону
  8. Участие в текущем или недавнем клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Миниатюрное устройство Actilady активно
одно миниатюрное устройство Actilady тестировалось для всех пациентов в течение 4 месяцев. Устройство активно в течение 3 месяцев из 4, и пациенты не осведомлены о действии устройства (фиктивный компаратор).
Устройство: Миниатюрное устройство Actilady активно

Приборы: Целенаправленные волны давления создаются двумя видами методов ActiLady).

  1. Эффект используемых волн исследуют с помощью силиконовой трубки или трубки из поливинилхлорида (ПВХ), которую вводят в полость влагалища. Другой конец трубки будет подключен к «стандартному» генератору волн давления и контроллеру.
  2. Самодельное устройство, вводимое в полость влагалища и создающее субзвуковые волны давления.
SHAM_COMPARATOR: Миниатюрное устройство Actilady не активно
Имитационный компаратор: одно миниатюрное устройство Actilady тестировалось у всех пациентов в течение 4 месяцев. Устройство активно в течение 3 месяцев из 4, и пациенты не осведомлены о действии устройства (фиктивный компаратор).
Устройство: Миниатюрное устройство Actilady не активно

Приборы: Целенаправленные волны давления создаются двумя видами методов ActiLady).

Эффект используемых волн исследуют с помощью силиконовой трубки или трубки из поливинилхлорида (ПВХ), которую вводят в полость влагалища. Другой конец трубки будет подключен к «стандартному» генератору волн давления и контроллеру.

Самодельное устройство, вводимое в полость влагалища и создающее субзвуковые волны давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность нового метода и устройства под названием ActiLady.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
* Оцените обезболивающий эффект ActiLady при дисменорее. * Изучите взаимосвязь между менструальным потоком и дисменореей. [Временные рамки: 6 месяцев] [Обозначено как проблема безопасности: Нет] * Оптимизация процедуры лечения и формы волны.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • galmedics-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться