Une étude de faisabilité conçue pour évaluer l'efficacité du dispositif ActiLady chez les femmes adultes atteintes de dysménorrhée
10 novembre 2013 mis à jour par: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Une étude de faisabilité monocentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle conçue pour évaluer les performances d'innocuité du prototype ActiLady chez des sujets féminins adultes atteints de dysménorrhée.
ActiLady se réfère utilise des ondes de pression ciblées, dans le but de réduire la douleur associée aux menstruations (cliniquement connue sous le nom de dysménorrhée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 35 ans
- Cycles menstruels réguliers (26-35 jours); durée moyenne des menstruations ≥ 5 jours pour les 4 mois précédant le début de l'essai.
- Score de douleur de la dysménorrhée > 50 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur abdominale maximale
- Utilisation d'analgésiques pendant chaque cycle menstruel
- Non enceinte, sans intention de tomber enceinte pendant l'essai clinique
- S'engage à ne pas utiliser de contraceptifs oraux ou de dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'essai
- S'engage à ne pas utiliser d'analgésiques, sauf pendant la période autorisée (16h00-04h00 le lendemain, tous les jours)
- Consentement à l'utilisation de serviettes hygiéniques ou d'autres dispositifs vaginaux tout au long de la période d'essai
- Le sujet est capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et accepte de participer à toutes les activités de l'étude
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de contraceptifs hormonaux et/ou oraux au cours des 4 mois précédents
- Utilisation d'un DIU au cours des 4 mois précédents
- Diagnostic antérieur de dysménorrhée secondaire
- Incontinence urinaire
- La durée des menstruations est <5 jours
- Sujets ayant une sensibilité connue aux vibrations mécaniques et/ou au silicone
- Participation à un essai clinique en cours ou récent dans les 30 jours précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Appareil miniature Actilady actif
un appareil Actilady miniature testé pour tous les patients pendant une période de 4 mois.
Le dispositif est actif 3 mois sur 4, et les patients sont en aveugle sur l'action du dispositif (comparateur factice).
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Appareils : les ondes de pression ciblées sont créées par deux types de méthodes ActiLady).
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SHAM_COMPARATOR: Appareil miniature Actilady non actif
Sham Comparator : un appareil Actilady miniature testé pour tous les patients pendant une période de 4 mois.
Le dispositif est actif 3 mois sur 4, et les patients sont en aveugle sur l'action du dispositif (comparateur factice).
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Appareils : les ondes de pression ciblées sont créées par deux types de méthodes ActiLady). L'effet des ondes utilisées sera examiné à l'aide d'un tube en silicone ou d'un tube en chlorure de polyvinyle (PVC) inséré dans la cavité vaginale. L'autre extrémité du tube sera connectée à un générateur et contrôleur d'ondes de pression "prêt à l'emploi". Dispositif auto-fabriqué inséré dans la cavité vaginale et créant des ondes de pression subsonores. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité d'une nouvelle méthode et d'un dispositif appelé ActiLady.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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* Évaluer l'effet analgésique d'ActiLady sur la dysménorrhée. * Étudier la relation entre le flux menstruel et la dysménorrhée. [Durée : 6 mois] [Désigné comme problème de sécurité : Non] * Optimiser la procédure de traitement et la forme d'onde.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- galmedics-HMO-CTIL
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