Un estudio de viabilidad diseñado para evaluar la eficacia del dispositivo ActiLady en mujeres adultas con dismenorrea
10 de noviembre de 2013 actualizado por: Ezra Yosi, Hadassah Medical Organization
Un estudio de viabilidad de un solo centro, aleatorizado, controlado, doble ciego, diseñado para evaluar el rendimiento de seguridad del prototipo ActiLady en mujeres adultas con dismenorrea.
ActiLady se refiere al empleo de ondas de presión dirigidas, con el objetivo de reducir el dolor asociado con la menstruación (clínicamente conocido como dismenorrea).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años
- Ciclos menstruales regulares (26-35 días); duración media de la menstruación ≥5 días durante los 4 meses anteriores al comienzo del ensayo.
- Puntuación de dolor por dismenorrea > 50 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para el dolor abdominal máximo
- Uso de analgésicos durante cada ciclo menstrual.
- No embarazada, sin intenciones de quedar embarazada durante el ensayo clínico
- Acepta no usar anticonceptivos orales ni un dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de prueba
- Se compromete a no usar analgésicos, excepto durante el período permitido (16:00-04:00 del día siguiente, todos los días)
- Consiente el uso de toallas higiénicas u otros dispositivos vaginales durante el período de prueba
- El sujeto es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y acepta participar en todas las actividades del estudio.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Usó anticonceptivos hormonales y/u orales en los 4 meses anteriores
- Uso de un DIU en los 4 meses anteriores
- Diagnóstico previo de dismenorrea secundaria
- Incontinencia urinaria
- La duración de la menstruación es <5 días
- Sujetos con sensibilidad conocida a vibraciones mecánicas y/o silicona
- Participación en un ensayo clínico actual o reciente dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo Actilady en miniatura activo
un dispositivo Actilady en miniatura probado para todos los pacientes durante un período de 4 meses.
El dispositivo está activo en 3 meses de los 4, y los pacientes están cegados a la acción del dispositivo (comparador simulado).
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Dispositivos: Las ondas de presión dirigidas se crean mediante dos tipos de métodos (ActiLady).
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SHAM_COMPARATOR: El dispositivo Actilady en miniatura no está activo
Sham Comparator: un dispositivo Actilady en miniatura probado para todos los pacientes durante un período de 4 meses.
El dispositivo está activo en 3 meses de los 4, y los pacientes están cegados a la acción del dispositivo (comparador simulado).
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Dispositivos: Las ondas de presión dirigidas se crean mediante dos tipos de métodos (ActiLady). El efecto de las ondas utilizadas se examinará mediante el uso de un tubo de silicona o de cloruro de polivinilo (PVC) que se inserta en la cavidad vaginal. El otro extremo del tubo se conectará a un generador y controlador de ondas de presión "listo para usar". Dispositivo de fabricación propia que se inserta en la cavidad vaginal y crea ondas de presión de subsonido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de un método y dispositivo novedoso llamado ActiLady.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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* Evaluar el efecto reductor del dolor de ActiLady en la dismenorrea. * Estudiar la relación entre flujo menstrual y dismenorrea. [Marco de tiempo: 6 meses] [Designado como problema de seguridad: No] * Optimizar el procedimiento de tratamiento y la forma de onda.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- galmedics-HMO-CTIL
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