日本人成人喘息患者におけるパルミコートレスパルスの有効性と安全性を評価するための研究
2011年2月16日 更新者：AstraZeneca
日本人成人喘息患者におけるPulmicort Turbuhaler®およびPulmicort Respules®の対応用量の有効性および安全性の評価（非公開、多施設共同、第III相試験）
この試験の主な目的は、治療期間中のパルミコート レスパルス 1.0 mg/日または 2.0 mg/日を 6 週間投与した場合と、パルミコート タービュヘイラー 400 μg/日または 800 μg/日を 4 週間投与した場合の有効性の類似性を示すことです。 16歳以上の日本人成人喘息患者の観察期間中。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Yokosuka、Kanagawa、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
- Research Site
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Hino、Tokyo、日本
- Research City
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Setagaya、Tokyo、日本
- Research Site
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Tachikawa、Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
- -JGL 2006の定義によると、喘息の記録された最低6か月の病歴
- -訪問2の少なくとも3か月前にICSによる処方治療を受けている喘息患者。
除外基準:
- >= 10パックイヤーの歴史を持つ現在または以前のタバコ喫煙者
- 点眼薬を含むβ遮断薬の使用
- -喘息に影響を与える臨床的に重要な呼吸器感染症、訪問2の4週間前に調査官によって判断された
- -訪問2の4週間前に経口、直腸または非経口GCSを摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
400 μg または 200 ug のパルミコート タービュヘイラーを 1 日 2 回の用量で 4 週間治療した後、パルミコート レスパルスを 1.0 mg を 1 日 2 回または 0.5 mg を 1 日 2 回/1.0 の用量で 6 週間治療
mg 1 日 1 回
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吸入粉末、吸入、1 日 2 回、4 週間、続いて噴霧のための懸濁液、吸入、1 日 1 回または 2 回、6 週間
他の名前：
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実験的：2
Pulmicort Turbuhaler 200 μg を 1 日 2 回、Pulmicort Respules を 0.5 mg 1 日 2 回または 1.0 mg 1 日 1 回 (低用量)
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パルミコート タービュヘイラー 200 µg、ドライパウダー吸入器、ブデソニド 200 µg/回、112 回分/タービュヘイラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝の最大呼気流量 (mPEF)
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までの朝の最大呼気流量（mPEF）の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間最大呼気流量 (ePEF)
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までの夕方の最大呼気流量（ePEF）の変化
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6週間
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喘息症状スコア (昼間); 0 ～ 3 のスコア (0 = 喘息の症状なし - 3 = 重度の症状)
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までの喘息症状スコア（日中）の変化
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6週間
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喘息症状スコア（夜間）; 0 ～ 3 のスコア (0 = 喘息の症状なし - 3 = 重度の症状)
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までの喘息症状スコア（夜間）の変化
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6週間
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喘息症状スコア (合計); 0 ～ 3 のスコア (0 = 喘息の症状なし - 3 = 重度の症状)
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までの喘息症状スコア（合計）の変化
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6週間
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救急薬の使用（昼間）
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までのレスキュー薬の使用（日中）の変化
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6週間
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救急薬の使用（夜間）
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までのレスキュー薬の使用（夜間）の変化
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6週間
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救急薬の使用（合計）
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までのレスキュー薬の使用（合計）の変化
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6週間
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喘息症状による夜間覚醒
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler 投与期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules 投与期間の最後の 14 日間の平均）までの喘息症状による夜間覚醒の変化
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6週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV 1.0)
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までの 1 秒間の強制呼気量（FEV 1.0）の変化
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6週間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：6週間
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ベースライン（Pulmicort Turbuhaler の期間の最後の 14 日間の平均）から 6 週目（Pulmicort Respules の期間の最後の 14 日間の平均）までの強制肺活量（FVC）の変化
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6週間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6週間
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Pulmicort Respules の期間中に報告された AE のある参加者の数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。