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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pulmicort Respules bei erwachsenen japanischen Asthmapatienten

16. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit entsprechender Dosen von Pulmicort Turbuhaler® und Pulmicort Respules® bei erwachsenen Patienten mit japanischem Asthma (offene, multizentrische Phase-III-Studie)

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis einer Ähnlichkeit der Wirksamkeit von Pulmicort Respules 1,0 mg/Tag oder 2,0 mg/Tag über 6 Wochen im Behandlungszeitraum und den entsprechenden Dosen von Pulmicort Turbohaler 400 μg/Tag oder 800 μg/Tag über 4 Wochen im Beobachtungszeitraum bei erwachsenen japanischen Asthmapatienten im Alter von 16 Jahren oder älter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Mindestens 6 Monate dokumentierte Asthmaanamnese gemäß der Definition von JGL 2006
  • Asthmapatienten unter verordneter Behandlung mit ICS mindestens 3 Monate vor Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Tabakraucher mit einer Vorgeschichte von >= 10 Packungsjahren
  • Anwendung von β-Blockern einschließlich Augentropfen
  • Klinisch signifikante Atemwegsinfektion, die das Asthma beeinflusst, wie von den Prüfärzten innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 beurteilt
  • Einnahme von oralem, rektalem oder parenteralem GCS innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Vierwöchige Behandlung mit entweder Pulmicort Turbohaler in einer Dosis von 400 μg oder 200 μg zweimal täglich, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit Pulmicort Respules in einer Dosis von 1,0 mg zweimal täglich oder 0,5 mg zweimal täglich/1,0 mg einmal täglich
Arzneimittel: Budesonid
Pulverinhalation, Inhalation, zweimal täglich, 4 Wochen, gefolgt von Suspension zur Vernebelung, Inhalation, ein- oder zweimal täglich, 6 Wochen
Andere Namen:
  • Pulmicort
EXPERIMENTAL: 2
Pulmicort Turbohaler in einer Dosis von 200 μg zweimal täglich und Pulmicort Respules in einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich oder 1,0 mg einmal täglich (niedrige Dosis)
Arzneimittel: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort Turbohaler 200 µg, Trockenpulverinhalator, Budesonid 200 µg/Dosis, 112 Dosen/Turbuhaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendlicher exspiratorischer Spitzenfluss (mPEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des morgendlichen Spitzenexspirationsflusses (mPEF) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des abendlichen Peak Expiratory Flow (ePEF) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Asthma-Symptom-Score (tagsüber); Bewertung von 0-3 (0 = keine Asthmasymptome - 3 = schwere Symptome)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Asthma-Symptom-Scores (tagsüber) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Asthma-Symptom-Score (nachts); Bewertung von 0-3 (0 = keine Asthmasymptome - 3 = schwere Symptome)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Asthma-Symptom-Scores (nachts) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Asthma-Symptom-Score (Gesamt); Bewertung von 0-3 (0 = keine Asthmasymptome - 3 = schwere Symptome)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Asthmasymptom-Scores (Gesamt) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten (tagsüber)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (tagsüber) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten (nachts)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (nachts) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten (Gesamt)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (Gesamt) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage des Zeitraums unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1,0)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV 1,0) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage der Periode unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage der Periode unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert (Mittelwert der letzten 14 Tage der Periode unter Pulmicort Turbohaler) bis Woche 6 (Mittelwert der letzten 14 Tage der Periode unter Pulmicort Respules)
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die während des Zeitraums unter Pulmicort Respules gemeldet wurden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5259C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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