评估 Pulmicort Respules 在日本成年哮喘患者中的疗效和安全性的研究
2011年2月16日 更新者：AstraZeneca
在日本成年哮喘患者中评估相应剂量的 Pulmicort Turbuhaler® 和 Pulmicort Respules® 的疗效和安全性（开放、多中心、III 期研究）
该研究的主要目的是显示治疗期间 Pulmicort Respules 1.0 mg/天或 2.0 mg/天持续 6 周与相应剂量的 Pulmicort Turbuhaler 400 μg/天或 800 μg/天持续 4 周的疗效相似在日本 16 岁或以上的成年哮喘患者的观察期内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokosuka、Kanagawa、日本
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda、Tokyo、日本
- Research Site
-
Hino、Tokyo、日本
- Research City
-
Setagaya、Tokyo、日本
- Research Site
-
Tachikawa、Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
- 根据 JGL 2006 定义，至少有 6 个月记录的哮喘病史
- 在第 2 次就诊前至少 3 个月接受 ICS 处方治疗的哮喘患者。
排除标准：
- 当前或以前的吸烟史 >= 10 包年
- 使用 β 受体阻滞剂，包括滴眼液
- 访问 2 前 4 周内由研究者判断影响哮喘的具有临床意义的呼吸道感染
- 第 2 次就诊前 4 周内口服、直肠或肠胃外 GCS 摄入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
用剂量为 400 μg 或 200 ug 的 Pulmicort Turbuhaler 治疗 4 周，每天两次，然后用 Pulmicort Respules 治疗 6 周，剂量为 1.0 mg 每天两次或 0.5 mg 每天两次/1.0
mg 每日一次
|
吸入粉剂，吸入，每天两次，4 周，然后悬浮雾化，吸入，每天一次或两次，6 周
其他名称：
|
|
实验性的：2个
Pulmicort Turbuhaler 剂量为 200 μg 每天两次，Pulmicort Respules 剂量为 0.5 mg 每天两次或 1.0 mg 每天一次（低剂量）
|
Pulmicort Turbuhaler 200 µg，干粉吸入器，布地奈德 200 µg/剂，112 剂/Turbuhaler
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晨峰呼气流量 (mPEF)
大体时间：6周
|
从基线（Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的清晨呼气峰流量 (mPEF) 的变化
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夜间呼气峰流量 (ePEF)
大体时间：6周
|
从基线（Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的晚间呼气峰流量 (ePEF) 的变化
|
6周
|
|
哮喘症状评分（日间）； 0-3 分（0 = 无哮喘症状 - 3 = 严重症状）
大体时间：6周
|
哮喘症状评分（日间）从基线（接受 Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（接受 Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的变化
|
6周
|
|
哮喘症状评分（夜间）； 0-3 分（0 = 无哮喘症状 - 3 = 严重症状）
大体时间：6周
|
哮喘症状评分（夜间）从基线（服用 Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（服用 Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的变化
|
6周
|
|
哮喘症状评分（总计）； 0-3 分（0 = 无哮喘症状 - 3 = 严重症状）
大体时间：6周
|
从基线（Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的哮喘症状评分（总计）变化
|
6周
|
|
使用救援药物（白天）
大体时间：6周
|
从基线（服用 Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（服用 Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的救援药物使用（白天）的变化
|
6周
|
|
急救药物的使用（夜间）
大体时间：6周
|
从基线（使用 Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（使用 Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的救援药物使用（夜间）的变化
|
6周
|
|
急救药物的使用（总计）
大体时间：6周
|
从基线（Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的救援药物使用（总计）变化
|
6周
|
|
哮喘症状引起的夜间觉醒
大体时间：6周
|
从基线（Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）由于哮喘症状引起的夜间觉醒的变化
|
6周
|
|
1 秒用力呼气量 (FEV 1.0)
大体时间：6周
|
从基线（Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的 1 秒内用力呼气量 (FEV 1.0) 的变化
|
6周
|
|
用力肺活量 (FVC)
大体时间：6周
|
用力肺活量 (FVC) 从基线（使用 Pulmicort Turbuhaler 期间最后 14 天的平均值）到第 6 周（使用 Pulmicort Respules 期间最后 14 天的平均值）的变化
|
6周
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：6周
|
在 Pulmicort Respules 期间报告的 AE 参与者人数
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月4日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月16日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.