Tutkimus pulmicort-respulien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vastaavien Pulmicort Turbuhaler®- ja Pulmicort Respules®-annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi japanilaisilla astmaattisilla aikuispotilailla (avoin, monikeskus, vaiheen III tutkimus)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tehon samankaltaisuus Pulmicort Respules 1,0 mg/vrk tai 2,0 mg/vrk annoksella 6 viikon ajan hoitojakson ajan ja vastaavilla Pulmicort Turbuhalerin annoksilla 400 µg/vrk tai 800 µg/vrk 4 viikon ajan. havaintojakson aikana japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Hino, Tokyo, Japani
- Research City
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Vähintään 6 kuukauden dokumentoitu astmahistoria JGL 2006 -määritelmän mukaan
- Astmapotilaat, joilla on määrätty ICS-hoito vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat tupakoitsijat, joiden historia on yli 10 pakkausvuotta
- beetasalpaajien käyttö, mukaan lukien silmätipat
- Kliinisesti merkittävä astmaan vaikuttava hengitystieinfektio tutkijan (tutkijien) arvioimana 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
- Suun, peräsuolen tai parenteraalisen GCS:n otto 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Neljän viikon hoito joko Pulmicort Turbuhalerilla annoksella 400 µg tai 200 ug kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen 6 viikon hoito Pulmicort Respulesilla annoksella 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa tai 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa/1,0
mg kerran päivässä
|
Inhalaatiojauhe, inhalaatio, kahdesti päivässä, 4 viikkoa ja sen jälkeen suspensio sumutusta varten, inhalaatio, kerran tai kahdesti päivässä, 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Pulmicort Turbuhaler annoksella 200 μg kahdesti vuorokaudessa ja Pulmicort Respules annoksella 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 1,0 mg kerran vuorokaudessa (pieni annos)
|
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, kuivajauheinhalaattori, budesonidi 200 µg/annos, 112 annosta/Turbuhaler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (mPEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aamun uloshengityshuippuvirtauksen (mPEF) muutos lähtötasosta (jakson viimeisten 14 päivän keskiarvo Pulmicort Turbuhalerilla) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (ePEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos illan huippuvirtauksessa (ePEF) lähtötasosta (jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo Pulmicort Turbuhalerilla) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Astman oirepisteet (päivällä); Pistemäärä 0-3 (0 = ei astman oireita - 3 = vakavia oireita)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos astmaoireiden pisteydessä (päivällä) lähtötasosta (jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo Pulmicort Turbuhalerilla) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Astman oirepisteet (yöllä); Pistemäärä 0-3 (0 = ei astman oireita - 3 = vakavia oireita)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos astman oireiden pisteydessä (yöllä) lähtötasosta (jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo Pulmicort Turbuhalerilla) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Astmaoireiden pisteet (yhteensä); Pistemäärä 0-3 (0 = ei astman oireita - 3 = vakavia oireita)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos astman oirepisteissä (yhteensä) lähtötasosta (Pulmicort Turbuhaler -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (päivällä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos pelastuslääkityksen käytössä (päivällä) lähtötasosta (Pulmicort Turbuhaler -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (yöllä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos pelastuslääkityksen käytössä (yöllä) lähtötasosta (Pulmicort Turbuhaler -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (yhteensä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos pelastuslääkityksen käytössä (yhteensä) lähtötasosta (Pulmicort Turbuhaler -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Yöherätykset astman oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos astmaoireista johtuvissa öisissä heräämismäärissä lähtötasosta (jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo Pulmicort Turbuhalerilla) viikolle 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV 1.0)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV 1,0) lähtötasosta (Pulmicort Turbuhaler -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) muutos lähtötilanteesta (jakson viimeisten 14 päivän keskiarvo Pulmicort Turbuhalerilla) viikkoon 6 (Pulmicort Respules -jakson viimeisen 14 päivän keskiarvo)
|
6 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pulmicort Respulesissa jakson aikana raportoitujen AE-tapahtumien osallistujien määrä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5259C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .