일본 성인 천식 환자에서 Pulmicort Respules의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 2월 16일 업데이트: AstraZeneca
일본 성인 천식 환자에서 Pulmicort Turbuhaler® 및 Pulmicort Respules® 해당 용량의 효능 및 안전성 평가(개방형, 다기관, 제3상 연구)
이 연구의 주요 목적은 치료 기간 6주 동안 Pulmicort Respules 1.0 mg/일 또는 2.0 mg/일과 4주 동안 Pulmicort Turbuhaler 400 μg/일 또는 800 μg/일의 해당 용량에 대한 효능의 유사성을 보여주는 것입니다. 16세 이상의 일본 성인 천식 환자의 관찰 기간 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본
- Research Site
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Kanagawa
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Yokosuka, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, 일본
- Research Site
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Hino, Tokyo, 일본
- Research City
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Research Site
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Tachikawa, Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- JGL 2006 정의에 따라 최소 6개월의 문서화된 천식 병력
- 2차 방문 전 적어도 3개월 전에 ICS로 처방된 치료를 받고 있는 천식 환자.
제외 기준:
- 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자
- 안약을 포함한 β 차단제 사용
- 방문 전 4주 이내에 조사자(들)가 판단한 천식에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 호흡기 감염 2
- 방문 2 이전 4주 이내에 경구, 직장 또는 비경구 GCS 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Pulmicort Turbuhaler 400 μg 또는 200 ug 1일 2회 투여량으로 4주 치료 후, Pulmicort Respules 1일 2회 또는 0.5 mg 1일 2회 투여량으로 6주간 치료/1.0
1일 1회 mg
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흡입 분말, 흡입, 1일 2회, 4주 후 분무용 현탁액, 흡입, 1일 1회 또는 2회, 6주
다른 이름들:
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실험적: 2
Pulmicort Turbuhaler 200 μg 1일 2회 및 Pulmicort Respules 0.5 mg 1일 2회 또는 1.0 mg 1일 1회(저용량)
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Pulmicort Turbuhaler 200 µg, 건조 분말 흡입기, budesonide 200 µg/용량, 112 용량/Turbuhaler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 피크 호기량(mPEF)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지의 아침 피크 호기 흐름(mPEF)의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저녁 최대 호기량(ePEF)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지의 저녁 최대 호기량(ePEF) 변화
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6주
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천식 증상 점수(주간); 0-3의 점수(0 = 천식 증상 없음 - 3 = 심각한 증상)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 천식 증상 점수(주간)의 변화
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6주
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천식 증상 점수(야간); 0-3의 점수(0 = 천식 증상 없음 - 3 = 심각한 증상)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 천식 증상 점수(야간)의 변화
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6주
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천식 증상 점수(총); 0-3의 점수(0 = 천식 증상 없음 - 3 = 심각한 증상)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 천식 증상 점수(전체)의 변화
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6주
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구조 약물 사용(주간)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 구조 약물 사용(주간)의 변화
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6주
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구조 약물 사용(야간)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 구조 약물 사용(야간)의 변화
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6주
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구조 약물 사용(전체)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 구조 약물 사용의 변화(전체)
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6주
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천식 증상으로 인한 야간 각성
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 천식 증상으로 인한 야간 각성의 변화
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6주
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1초간 강제 호기량(FEV 1.0)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 1초간 강제 호기량의 변화(FEV 1.0)
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6주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 6주
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기준선(Pulmicort Turbuhaler 기간의 마지막 14일 평균)에서 6주차(Pulmicort Respules 기간의 마지막 14일 평균)까지 FVC(강제 폐활량)의 변화
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6주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 6주
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Pulmicort Respules 기간 동안 보고된 AE가 있는 참가자 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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