Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pulmicort Respules bij Japanse volwassen astmapatiënten te evalueren

16 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van overeenkomstige doses Pulmicort Turbuhaler® en Pulmicort Respules® bij volwassen Japanse astmapatiënten (open, multicenter, fase III-onderzoek)

Het primaire doel van het onderzoek is om gedurende 6 weken in de behandelingsperiode een vergelijkbaar effect aan te tonen op Pulmicort Respules 1,0 mg/dag of 2,0 mg/dag en de overeenkomstige doses Pulmicort Turbuhaler 400 μg/dag of 800 μg/dag gedurende 4 weken. in de observatieperiode bij Japanse volwassen astmapatiënten van 16 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van astma van minimaal 6 maanden volgens de JGL 2006-definitie
  • Astmapatiënten onder voorgeschreven behandeling met ICS minstens 3 maanden voor bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere tabaksrokers met een geschiedenis van >= 10 pakjaren
  • Gebruik van β-blokkers inclusief oogdruppels
  • Klinisch significante luchtweginfectie die het astma beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 2
  • Inname van orale, rectale of parenterale GCS binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Vier weken behandeling met Pulmicort Turbuhaler in een dosis van 400 μg of 200 ug tweemaal daags, gevolgd door 6 weken behandeling met Pulmicort Respules in een dosis van 1,0 mg tweemaal daags of 0,5 mg tweemaal daags/1,0 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Budesonide
Inhalatiepoeder, inhalatie, tweemaal daags, 4 weken gevolgd door Suspensie voor verneveling, inhalatie, een- of tweemaal daags, 6 weken
Andere namen:
  • Pulmicort
EXPERIMENTEEL: 2
Pulmicort Turbuhaler in een dosis van 200 μg tweemaal daags en Pulmicort Respules in een dosis van 0,5 mg tweemaal daags of 1,0 mg eenmaal daags (lage dosis)
Geneesmiddel: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, inhalator met droog poeder, budesonide 200 µg/dosis, 112 doses/turbuhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morning Peak Expiratoire Flow (mPEF)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in expiratoire piekstroom (mPEF) in de ochtend vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Avondpiek Expiratoire Flow (ePEF)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in expiratoire piekstroom (ePEF) 's avonds vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Astmasymptoomscore (overdag); Score van 0-3 (0 = geen astmasymptomen - 3 = ernstige symptomen)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in astmasymptoomscore (overdag) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Astmasymptoomscore (nacht); Score van 0-3 (0 = geen astmasymptomen - 3 = ernstige symptomen)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in astmasymptoomscore (nacht) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Astmasymptoomscore (totaal); Score van 0-3 (0 = geen astmasymptomen - 3 = ernstige symptomen)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in astmasymptoomscore (totaal) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Gebruik van reddingsmedicatie (overdag)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in gebruik van noodmedicatie (overdag) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Gebruik van reddingsmedicatie (nacht)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in gebruik van noodmedicatie (nacht) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Gebruik van reddingsmedicatie (totaal)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in gebruik van noodmedicatie (totaal) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV 1,0)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1,0) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf baseline (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Turbuhaler) tot week 6 (gemiddelde van de laatste 14 dagen van de periode op Pulmicort Respules)
6 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met AE's gemeld tijdens de periode op Pulmicort Respules
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5259C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren