Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности Pulmicort Respules у взрослых пациентов с астмой в Японии

16 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Оценка эффективности и безопасности соответствующих доз Пульмикорта Турбухалера® и Пульмикорта Респулес® у взрослых пациентов с астмой в Японии (Открытое, многоцентровое исследование, фаза III)

Основная цель исследования — показать сходство эффективности Пульмикорта Респулес 1,0 мг/сут или 2,0 мг/сут в течение 6 недель в период лечения и соответствующих доз Пульмикорта Турбухалера 400 мкг/сут или 800 мкг/сут в течение 4 недель. в период наблюдения у взрослых астматиков из Японии в возрасте 16 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Япония
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Минимум 6 месяцев документально подтвержденной истории астмы в соответствии с определением JGL 2006 г.
  • Пациенты с астмой, получающие назначенное лечение ИГКС не менее чем за 3 месяца до визита 2.

Критерий исключения:

  • Нынешние или бывшие курильщики табака со стажем >= 10 пачек-лет.
  • Использование β-адреноблокаторов, включая глазные капли
  • Клинически значимая респираторная инфекция, влияющая на астму, по оценке исследователя (исследователей) в течение 4 недель до визита 2
  • Прием пероральных, ректальных или парентеральных ГКС в течение 4 недель до визита 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Четырехнедельное лечение Пульмикортом Турбухалер в дозе 400 мкг или 200 мкг два раза в день, затем 6 недель лечения Пульмикортом Респулес в дозе 1,0 мг два раза в день или 0,5 мг два раза в день/1,0 мг один раз в день
Лекарство: Будесонид
Ингаляционный порошок, ингаляция, два раза в день, 4 недели, затем суспензия для распыления, ингаляция, один или два раза в день, 6 недель
Другие имена:
  • Пульмикорт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Пульмикорт Турбухалер в дозе 200 мкг 2 раза в сутки и Пульмикорт Респулес в дозе 0,5 мг 2 раза в сутки или 1,0 мг 1 раз в сутки (низкая доза)
Лекарство: Пульмикорт Турбухалер
Пульмикорт Турбухалер 200 мкг, Сухой порошковый ингалятор, будесонид 200 мкг/доза, 112 доз/Турбухалер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренняя пиковая скорость выдоха (mPEF)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (мПСВ) по сравнению с исходным уровнем (среднее значение за последние 14 дней менструации, принимавших Пульмикорт Турбухалер) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней менструации, принимавших Пульмикорт Респулес)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вечерняя пиковая скорость выдоха (ePEF)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение вечерней пиковой скорости выдоха (пСВВ) по сравнению с исходным уровнем (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Оценка симптомов астмы (дневное время); Оценка 0-3 (0 = нет симптомов астмы - 3 = тяжелые симптомы)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение оценки симптомов астмы (в дневное время) от исходного уровня (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Оценка симптомов астмы (в ночное время); Оценка 0-3 (0 = нет симптомов астмы - 3 = тяжелые симптомы)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение оценки симптомов астмы (в ночное время) от исходного уровня (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Оценка симптомов астмы (общая); Оценка 0-3 (0 = нет симптомов астмы - 3 = тяжелые симптомы)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение оценки симптомов астмы (общее) по сравнению с исходным уровнем (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Использование спасательных препаратов (дневное время)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение в использовании препаратов неотложной помощи (в дневное время) от исходного уровня (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Использование спасательных препаратов (ночью)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение в использовании препаратов неотложной помощи (ночное время) по сравнению с исходным уровнем (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Использование спасательных препаратов (всего)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение использования препаратов неотложной помощи (всего) по сравнению с исходным уровнем (среднее за последние 14 дней менструации, принимавших Пульмикорт Турбухалер) до 6-й недели (среднее за последние 14 дней менструации, принимавших Пульмикорт Респулес)
6 недель
Ночные пробуждения из-за симптомов астмы
Временное ограничение: 6 недель
Изменение частоты ночных пробуждений из-за симптомов астмы от исходного уровня (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ 1,0)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ 1,0) от исходного уровня (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Турбухалера) до 6-й недели (среднее значение за последние 14 дней периода приема Пульмикорта Респулес)
6 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в течение периода приема Pulmicort Respules.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5259C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться