Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pulmicort-respules hos japanska vuxna astmatiska patienter

16 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En utvärdering av effektivitet och säkerhet för motsvarande doser av Pulmicort Turbuhaler® och Pulmicort Respules® hos vuxna japanska astmatiska patienter (öppen, multicenter, fas III-studie)

Det primära syftet med studien är att visa effektlikhet på Pulmicort Respules 1,0 mg/dag eller 2,0 mg/dag under 6 veckor under behandlingsperioden och motsvarande doser av Pulmicort Turbuhaler 400 μg/dag eller 800 μg/dag i 4 veckor i observationsperioden hos japanska vuxna astmatiska patienter med åldern 16 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Minst 6 månader dokumenterad historia av astma enligt JGL 2006 definition
  • Astmapatienter under ordinerad behandling med ICS minst 3 månader före besök 2.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare tobaksrökare med en historia på >= 10 packår
  • Användning av β-blockerare inklusive ögondroppar
  • Kliniskt signifikant luftvägsinfektion som påverkar astman, enligt bedömning av utredaren/erna inom 4 veckor före besök 2
  • Intag av oralt, rektalt eller parenteralt GCS inom 4 veckor före besök 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Fyra veckors behandling med antingen Pulmicort Turbuhaler i en dos av 400 μg eller 200 ug två gånger dagligen, följt av 6 veckors behandling med Pulmicort Respules i en dos av 1,0 mg två gånger dagligen eller 0,5 mg två gånger dagligen/1,0 mg en gång dagligen
Läkemedel: Budesonid
Inhalationspulver, inhalation, två gånger dagligen, 4 veckor följt av Suspension för nebulisering, inhalation, en eller två gånger dagligen, 6 veckor
Andra namn:
  • Pulmicort
EXPERIMENTELL: 2
Pulmicort Turbuhaler i en dos av 200 μg två gånger dagligen och Pulmicort Respules i en dos på 0,5 mg två gånger dagligen eller 1,0 mg en gång dagligen (låg dos)
Läkemedel: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, torrpulverinhalator, budesonid 200 µg/dos, 112 doser/Turbuhaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i morgontopp utandningsflöde (mPEF) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i kvällens maximala utandningsflöde (ePEF) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Astmasymtompoäng (dagtid); Poäng 0-3 (0 = inga astmasymtom - 3 = allvarliga symtom)
Tidsram: 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (dagtid) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Astmasymtompoäng (natt); Poäng 0-3 (0 = inga astmasymtom - 3 = allvarliga symtom)
Tidsram: 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (Natt-tid) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Astmasymtompoäng (totalt); Poäng 0-3 (0 = inga astmasymtom - 3 = allvarliga symtom)
Tidsram: 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (totalt) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Användning av räddningsmedicin (dagtid)
Tidsram: 6 veckor
Ändring i användning av räddningsmedicin (dagtid) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Användning av räddningsmedicin (natt)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i användning av räddningsmedicin (Natt-tid) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (genomsnitt av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Användning av räddningsmedicin (totalt)
Tidsram: 6 veckor
Ändring i användning av räddningsmedicin (Totalt) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (genomsnitt av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Uppvaknande nattetid på grund av astmasymtom
Tidsram: 6 veckor
Förändring av nattliga uppvaknanden på grund av astmasymtom från baslinjen (genomsnitt av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (genomsnitt av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1,0)
Tidsram: 6 veckor
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1,0) från baslinje (medelvärde för de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (genomsnitt av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 6 veckor
Förändring av Forcerad Vital Capacity (FVC) från baslinje (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Turbuhaler) till vecka 6 (medelvärde av de sista 14 dagarna av perioden på Pulmicort Respules)
6 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med biverkningar rapporterade under perioden på Pulmicort Respules
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5259C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera