Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Pulmicort-respules hos japanske voksne astmatiske patienter

16. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En evaluering af effektivitet og sikkerhed af tilsvarende doser af Pulmicort Turbuhaler® og Pulmicort Respules® hos japanske astmatiske voksne patienter (åbent, multicenter, fase III-studie)

Det primære formål med undersøgelsen er at vise lighed i effektivitet på Pulmicort Respules 1,0 mg/dag eller 2,0 mg/dag i 6 uger i behandlingsperioden og de tilsvarende doser af Pulmicort Turbuhaler 400 μg/dag eller 800 μg/dag i 4 uger i observationsperioden hos japanske voksne astmatiske patienter med en alder af 16 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japan
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mindst 6 måneders dokumenteret astmahistorie i henhold til JGL 2006-definitionen
  • Astmapatienter under ordineret behandling med ICS mindst 3 måneder før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere tobaksrygere med en historie på >= 10 pakkeår
  • Brug af β-blokkere inklusive øjendråber
  • Klinisk signifikant luftvejsinfektion, der påvirker astmaen, vurderet af investigator(erne) inden for 4 uger før besøg 2
  • Indtagelse af oral, rektal eller parenteral GCS inden for 4 uger før besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Fire ugers behandling med enten Pulmicort Turbuhaler i en dosis på 400 μg eller 200 ug to gange dagligt efterfulgt af 6 ugers behandling med Pulmicort Respules i en dosis på 1,0 mg to gange dagligt eller 0,5 mg to gange dagligt/1,0 mg én gang dagligt
Medicin: Budesonid
Inhalationspulver, inhalation, to gange dagligt, 4 uger efterfulgt af Suspension til forstøver, inhalation, en eller to gange dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Pulmicort
EKSPERIMENTEL: 2
Pulmicort Turbuhaler i en dosis på 200 μg to gange dagligt og Pulmicort Respules i en dosis på 0,5 mg to gange dagligt eller 1,0 mg en gang dagligt (lav dosis)
Medicin: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, Tørpulverinhalator, budesonid 200 µg/dosis, 112 doser/Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i morgen peak ekspiratorisk flow (mPEF) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i aftenens maksimale eksspiratoriske flow (ePEF) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Astma Symptom Score (dagtid); Score på 0-3 (0 = ingen astmasymptomer - 3 = svære symptomer)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i astmasymptomscore (dagtid) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Astma Symptom Score (Nat-tid); Score på 0-3 (0 = ingen astmasymptomer - 3 = svære symptomer)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i astmasymptomscore (nattid) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Astma Symptom Score (Totalt); Score på 0-3 (0 = ingen astmasymptomer - 3 = svære symptomer)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i astmasymptomscore (Total) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Brug af redningsmedicin (dagtid)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i brug af redningsmedicin (dagtid) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Brug af redningsmedicin (nattid)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i brug af redningsmedicin (Nat-tid) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Brug af redningsmedicin (i alt)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i brug af redningsmedicin (Total) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Opvågninger om natten på grund af astmasymptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændring i natteopvågninger på grund af astmasymptomer fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV 1,0)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV 1,0) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uge 6 (gennemsnit af de sidste 14 dage af perioden på Pulmicort Respules)
6 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med AE rapporteret i perioden på Pulmicort Respules
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (SKØN)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5259C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner