Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Pulmicort Respules u dorosłych japońskich pacjentów z astmą

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa odpowiednich dawek Pulmicort Turbuhaler® i Pulmicort Respules® u dorosłych pacjentów z astmą w Japonii (otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III)

Głównym celem badania jest wykazanie podobieństwa skuteczności Pulmicort Respules 1,0 mg/dobę lub 2,0 mg/dobę przez 6 tygodni w okresie leczenia i odpowiadających im dawek Pulmicort Turbuhaler 400 μg/dobę lub 800 μg/dobę przez 4 tygodnie w okresie obserwacji dorosłych japońskich pacjentów z astmą w wieku 16 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japonia
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Co najmniej 6-miesięczna udokumentowana historia astmy zgodnie z definicją JGL 2006
  • Pacjenci z astmą leczeni zaleconym ICS co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni lub byli palacze tytoniu z historią >= 10 paczkolat
  • Stosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu
  • Klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych mająca wpływ na astmę, oceniona przez badacza(ów) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2
  • Przyjmowanie GCS doustnie, doodbytniczo lub pozajelitowo w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Cztery tygodnie leczenia Pulmicort Turbuhaler w dawce 400 μg lub 200 μg dwa razy na dobę, a następnie 6 tygodni leczenia Pulmicort Respules w dawce 1,0 mg dwa razy na dobę lub 0,5 mg dwa razy na dobę/1,0 mg raz na dobę
Lek: Budezonid
Proszek do inhalacji, inhalacja, dwa razy dziennie, 4 tygodnie, a następnie zawiesina do nebulizacji, inhalacja, raz lub dwa razy dziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pulmicort
EKSPERYMENTALNY: 2
Pulmicort Turbuhaler w dawce 200 μg dwa razy dziennie i Pulmicort Respules w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie lub 1,0 mg raz dziennie (mała dawka)
Lek: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, Inhalator proszkowy, budezonid 200 µg/dawkę, 112 dawek/Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (mPEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego (mPEF) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (ePEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana szczytowego wieczornego przepływu wydechowego (ePEF) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Ocena objawów astmy (w ciągu dnia); Wynik 0-3 (0 = brak objawów astmy - 3 = ciężkie objawy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku oceny objawów astmy (w ciągu dnia) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Ocena objawów astmy (w nocy); Wynik 0-3 (0 = brak objawów astmy - 3 = ciężkie objawy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku oceny objawów astmy (w nocy) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Ocena objawów astmy (całkowita); Wynik 0-3 (0 = brak objawów astmy - 3 = ciężkie objawy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana punktacji objawów astmy (całkowita) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (w ciągu dnia) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (w nocy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (w nocy) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych (ogółem)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (ogółem) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Nocne przebudzenia z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana liczby nocnych przebudzeń spowodowanych objawami astmy od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu stosowania Pulmicort Respules)
6 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1,0)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV 1,0) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Turbuhaler) do tygodnia 6 (średnia z ostatnich 14 dni okresu na Pulmicort Respules)
6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi w okresie stosowania Pulmicort Respules
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5259C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj