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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pulmicort Respules in pazienti asmatici adulti giapponesi

16 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle dosi corrispondenti di Pulmicort Turbuhaler® e Pulmicort Respules® in pazienti adulti asmatici giapponesi (studio aperto, multicentrico, di fase III)

L'obiettivo primario dello studio è mostrare la somiglianza dell'efficacia di Pulmicort Respules 1,0 mg/giorno o 2,0 mg/giorno per 6 settimane nel periodo di trattamento e le dosi corrispondenti di Pulmicort Turbuhaler 400 μg/giorno o 800 μg/giorno per 4 settimane nel periodo di osservazione in pazienti asmatici adulti giapponesi di età pari o superiore a 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Giappone
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un minimo di 6 mesi di storia documentata di asma secondo la definizione JGL 2006
  • Pazienti asmatici sottoposti a trattamento prescritto con ICS almeno 3 mesi prima della Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori di tabacco attuali o precedenti con una storia di>= 10 pacchetti-anno
  • Uso di β-bloccanti inclusi i colliri
  • Infezione respiratoria clinicamente significativa che colpisce l'asma, come giudicato dallo sperimentatore(i) entro 4 settimane prima della visita 2
  • Assunzione di GCS orale, rettale o parenterale entro 4 settimane prima della Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Quattro settimane di trattamento con Pulmicort Turbuhaler alla dose di 400 μg o 200 ug due volte al giorno, seguite da 6 settimane di trattamento con Pulmicort Respules alla dose di 1,0 mg due volte al giorno o 0,5 mg due volte al giorno/1,0 mg una volta al giorno
Droga: Budesonide
Polvere per inalazione, inalazione, due volte al giorno, 4 settimane seguita da Sospensione per nebulizzazione, inalazione, una o due volte al giorno, 6 settimane
Altri nomi:
  • Pulmicort
SPERIMENTALE: 2
Pulmicort Turbuhaler alla dose di 200 μg due volte al giorno e Pulmicort Respules alla dose di 0,5 mg due volte al giorno o 1,0 mg una volta al giorno (bassa dose)
Droga: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, inalatore di polvere secca, budesonide 200 µg/dose, 112 dosi/Turbuhaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco mattutino (mPEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del flusso espiratorio di picco mattutino (mPEF) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo con Pulmicort Respules)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco serale (ePEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del flusso espiratorio di picco serale (ePEF) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo con Pulmicort Respules)
6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma (diurno); Punteggio da 0 a 3 (0 = nessun sintomo di asma - 3 = sintomi gravi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (diurno) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del ciclo con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del ciclo con Pulmicort Respules)
6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma (di notte); Punteggio da 0 a 3 (0 = nessun sintomo di asma - 3 = sintomi gravi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (durante la notte) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del ciclo con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del ciclo con Pulmicort Respules)
6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma (totale); Punteggio da 0 a 3 (0 = nessun sintomo di asma - 3 = sintomi gravi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (totale) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del ciclo con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del ciclo con Pulmicort Respules)
6 settimane
Uso di farmaci di soccorso (diurno)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di soccorso (diurno) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Respules)
6 settimane
Uso di farmaci di soccorso (notturno)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di soccorso (notturno) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Respules)
6 settimane
Uso di farmaci di soccorso (totale)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di salvataggio (totale) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Respules)
6 settimane
Risvegli notturni dovuti a sintomi di asma
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dei risvegli notturni dovuti a sintomi di asma dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Respules)
6 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1.0)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1,0) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo su Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo su Pulmicort Respules)
6 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Turbuhaler) alla settimana 6 (media degli ultimi 14 giorni del periodo trattato con Pulmicort Respules)
6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati durante il periodo su Pulmicort Respules
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5259C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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