Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pulmicort-respules hos japanske voksne astmatiske pasienter
16. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En evaluering av effektivitet og sikkerhet for tilsvarende doser av Pulmicort Turbuhaler® og Pulmicort Respules® hos japanske astmatiske voksne pasienter (åpen, multisenter, fase III-studie)
Hovedmålet med studien er å vise likhet i effekt på Pulmicort Respules 1,0 mg/dag eller 2,0 mg/dag i 6 uker i behandlingsperioden og de tilsvarende dosene av Pulmicort Turbuhaler 400 μg/dag eller 800 μg/dag i 4 uker i observasjonsperioden hos japanske voksne astmatiske pasienter med alderen 16 år eller eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Hino, Tokyo, Japan
- Research City
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Minst 6 måneders dokumentert astmahistorie i henhold til JGL 2006-definisjonen
- Astmapasienter under foreskrevet behandling med ICS minst 3 måneder før besøk 2.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere tobakksrøykere med en historie på >= 10 pakkeår
- Bruk av β-blokkere inkludert øyedråper
- Klinisk signifikant luftveisinfeksjon som påvirker astmaen, bedømt av etterforskeren(e) innen 4 uker før besøk 2
- Inntak av oral, rektal eller parenteral GCS innen 4 uker før besøk 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Fire ukers behandling med enten Pulmicort Turbuhaler i en dose på 400 μg eller 200 ug to ganger daglig, etterfulgt av 6 ukers behandling med Pulmicort Respules i en dose på 1,0 mg to ganger daglig eller 0,5 mg to ganger daglig/1,0
mg en gang daglig
|
Inhalasjonspulver, inhalering, to ganger daglig, 4 uker etterfulgt av Suspensjon for forstøver, inhalering, en eller to ganger daglig, 6 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Pulmicort Turbuhaler i en dose på 200 μg to ganger daglig og Pulmicort Respules i en dose på 0,5 mg to ganger daglig eller 1,0 mg en gang daglig (lav dose)
|
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, Tørrpulverinhalator, budesonid 200 µg/dose, 112 doser/Turbuhaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i morgen topp ekspiratorisk flow (mPEF) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i peak ekspiratorisk flow om kvelden (ePEF) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Astma Symptom Score (dagtid); Poengsum på 0-3 (0 = ingen astmasymptomer - 3 = alvorlige symptomer)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i astmasymptomscore (dagtid) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Astma Symptom Score (Natt); Poengsum på 0-3 (0 = ingen astmasymptomer - 3 = alvorlige symptomer)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i astmasymptompoengsum (Natt) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Astma Symptom Score (Totalt); Poengsum på 0-3 (0 = ingen astmasymptomer - 3 = alvorlige symptomer)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i astmasymptomscore (Totalt) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Bruk av redningsmedisin (dagtid)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i bruk av redningsmedisin (dagtid) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Bruk av redningsmedisin (natt)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i bruk av redningsmedisin (Natt-tid) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Bruk av redningsmedisin (totalt)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i bruk av redningsmedisin (totalt) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1,0)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1,0) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Turbuhaler) til uke 6 (gjennomsnitt av de siste 14 dagene av perioden på Pulmicort Respules)
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere med AE rapportert i perioden på Pulmicort Respules
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- D5259C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .