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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pulmicort Respules chez des patients asthmatiques adultes japonais

16 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des doses correspondantes de Pulmicort Turbuhaler® et de Pulmicort Respules® chez des patients adultes asthmatiques japonais (étude ouverte, multicentrique, de phase III)

L'objectif principal de l'étude est de montrer la similitude d'efficacité entre Pulmicort Respules 1,0 mg/jour ou 2,0 mg/jour pendant 6 semaines dans la période de traitement et les doses correspondantes de Pulmicort Turbuhaler 400 μg/jour ou 800 μg/jour pendant 4 semaines dans la période d'observation chez les patients asthmatiques adultes japonais âgés de 16 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Hino, Tokyo, Japon
        • Research City
      • Setagaya, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un minimum de 6 mois d'antécédents documentés d'asthme selon la définition JGL 2006
  • Patients asthmatiques sous traitement prescrit par CSI au moins 3 mois avant la visite 2.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs de tabac actuels ou antérieurs avec un historique >= 10 paquets-années
  • Utilisation de β-bloquants, y compris collyre
  • Infection respiratoire cliniquement significative affectant l'asthme, telle que jugée par le ou les enquêteurs dans les 4 semaines précédant la visite 2
  • Prise de GCS par voie orale, rectale ou parentérale dans les 4 semaines précédant la visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Quatre semaines de traitement avec Pulmicort Turbuhaler à une dose de 400 μg ou 200 ug deux fois par jour, suivies de 6 semaines de traitement avec Pulmicort Respules à une dose de 1,0 mg deux fois par jour ou 0,5 mg deux fois par jour/1,0 mg une fois par jour
Médicament: Budésonide
Poudre pour inhalation, inhalation, deux fois par jour, 4 semaines suivie de suspension pour nébulisation, inhalation, une ou deux fois par jour, 6 semaines
Autres noms:
  • Pulmicort
EXPÉRIMENTAL: 2
Pulmicort Turbuhaler à la dose de 200 μg deux fois par jour et Pulmicort Respules à la dose de 0,5 mg deux fois par jour ou 1,0 mg une fois par jour (faible dose)
Médicament: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler 200 µg, Inhalateur de poudre sèche, budésonide 200 µg/dose, 112 doses/Turbuhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe du matin (mPEF)
Délai: 6 semaines
Changement du débit expiratoire de pointe du matin (mPEF) de la ligne de base (moyenne des 14 derniers jours de la période sur Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sur Pulmicort Respules)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe du soir (ePEF)
Délai: 6 semaines
Changement du débit expiratoire de pointe du soir (ePEF) de la ligne de base (moyenne des 14 derniers jours de la période sur Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sur Pulmicort Respules)
6 semaines
Score des symptômes de l'asthme (jour ); Score de 0 à 3 (0 = aucun symptôme d'asthme - 3 = symptômes graves)
Délai: 6 semaines
Changement du score des symptômes d'asthme (jour) par rapport au départ (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Score des symptômes de l'asthme (nocturne) ; Score de 0 à 3 (0 = aucun symptôme d'asthme - 3 = symptômes graves)
Délai: 6 semaines
Changement du score des symptômes de l'asthme (nuit) entre le départ (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) et la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Score des symptômes d'asthme (total) ; Score de 0 à 3 (0 = aucun symptôme d'asthme - 3 = symptômes graves)
Délai: 6 semaines
Changement du score des symptômes d'asthme (total) entre le départ (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) et la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Utilisation de médicaments de secours (jour)
Délai: 6 semaines
Changement dans l'utilisation de médicaments de secours (jour) de la ligne de base (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Utilisation de médicaments de secours (la nuit)
Délai: 6 semaines
Modification de l'utilisation de médicaments de secours (nocturne) par rapport au départ (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Utilisation de médicaments de secours (total)
Délai: 6 semaines
Changement dans l'utilisation du médicament de secours (total) par rapport au départ (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Réveils nocturnes dus aux symptômes de l'asthme
Délai: 6 semaines
Modification des réveils nocturnes dus aux symptômes de l'asthme entre le départ (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) et la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV 1.0)
Délai: 6 semaines
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV 1.0) de la ligne de base (moyenne des 14 derniers jours de la période sur Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sur Pulmicort Respules)
6 semaines
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 6 semaines
Changement de la capacité vitale forcée (CVF) de la ligne de base (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Turbuhaler) à la semaine 6 (moyenne des 14 derniers jours de la période sous Pulmicort Respules)
6 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec des EI signalés au cours de la période sur Pulmicort Respules
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5259C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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