Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Pulmicort Respules en pacientes asmáticos adultos japoneses
16 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Una evaluación de la eficacia y la seguridad de las dosis correspondientes de Pulmicort Turbuhaler® y Pulmicort Respules® en pacientes adultos asmáticos japoneses (estudio abierto, multicéntrico, de fase III)
El objetivo principal del estudio es demostrar la similitud de la eficacia de Pulmicort Respules 1,0 mg/día o 2,0 mg/día durante 6 semanas en el período de tratamiento y las dosis correspondientes de Pulmicort Turbuhaler 400 μg/día o 800 μg/día durante 4 semanas. en el período de observación en pacientes asmáticos adultos japoneses de 16 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japón
- Research Site
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Kanagawa
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Yokosuka, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japón
- Research Site
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Hino, Tokyo, Japón
- Research City
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Setagaya, Tokyo, Japón
- Research Site
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Tachikawa, Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Un mínimo de 6 meses de historia documentada de asma según la definición JGL 2006
- Pacientes con asma bajo tratamiento prescrito con ICS al menos 3 meses antes de la Visita 2.
Criterio de exclusión:
- Fumadores de tabaco actuales o anteriores con un historial de >= 10 paquetes-año
- Uso de β-bloqueadores incluyendo gotas para los ojos
- Infección respiratoria clínicamente significativa que afecta el asma, según lo juzgado por los investigadores dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2
- Ingesta de GCS oral, rectal o parenteral dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento de cuatro semanas con Pulmicort Turbuhaler a una dosis de 400 μg o 200 ug dos veces al día, seguido de un tratamiento de 6 semanas con Pulmicort Respules a una dosis de 1,0 mg dos veces al día o 0,5 mg dos veces al día/1,0
mg una vez al día
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Polvo para inhalación, inhalación, dos veces al día, 4 semanas seguido de Suspensión para nebulización, inhalación, una o dos veces al día, 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Pulmicort Turbuhaler a una dosis de 200 μg dos veces al día y Pulmicort Respules a una dosis de 0,5 mg dos veces al día o 1,0 mg una vez al día (dosis baja)
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Pulmicort Turbuhaler 200 µg, Inhalador de polvo seco, budesonida 200 µg/dosis, 112 dosis/Turbuhaler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo espiratorio máximo matutino (mPEF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio máximo matutino (mPEF) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo espiratorio máximo vespertino (ePEF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio máximo vespertino (ePEF) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Puntaje de síntomas de asma (durante el día); Puntuación de 0-3 (0 = sin síntomas de asma - 3 = síntomas graves)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas del asma (durante el día) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Puntuación de los síntomas del asma (durante la noche); Puntuación de 0-3 (0 = sin síntomas de asma - 3 = síntomas graves)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas del asma (nocturno) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Puntuación de síntomas de asma (total); Puntuación de 0-3 (0 = sin síntomas de asma - 3 = síntomas graves)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas del asma (total) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Uso de medicación de rescate (durante el día)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el uso de medicación de rescate (durante el día) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Uso de medicación de rescate (durante la noche)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el uso de medicación de rescate (por la noche) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Uso de Medicamentos de Rescate (Total)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el uso de medicación de rescate (total) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Despertares nocturnos por síntomas de asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los despertares nocturnos debido a síntomas de asma desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV 1.0)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1,0) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Turbuhaler) hasta la semana 6 (media de los últimos 14 días del período con Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con EA notificados durante el período con Pulmicort Respules
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- D5259C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .