Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Pulmicort Respules em pacientes asmáticos adultos japoneses
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Uma Avaliação da Eficácia e Segurança de Doses Correspondentes de Pulmicort Turbuhaler® e Pulmicort Respules® em Pacientes Adultos Asmáticos Japoneses (Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase III)
O objetivo primário do estudo é mostrar a similaridade da eficácia de Pulmicort Respules 1,0 mg/dia ou 2,0 mg/dia por 6 semanas no período de tratamento e as doses correspondentes de Pulmicort Turbuhaler 400 μg/dia ou 800 μg/dia por 4 semanas no período de observação em pacientes asmáticos adultos japoneses com idade igual ou superior a 16 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Yokosuka, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japão
- Research Site
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Hino, Tokyo, Japão
- Research City
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Setagaya, Tokyo, Japão
- Research Site
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Tachikawa, Tokyo, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Um mínimo de 6 meses de história documentada de asma de acordo com a definição JGL 2006
- Pacientes com asma sob tratamento prescrito com ICS pelo menos 3 meses antes da Visita 2.
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou anteriores de tabaco com história >= 10 anos-maço
- Uso de β-bloqueadores, incluindo colírios
- Infecção respiratória clinicamente significativa afetando a asma, conforme julgado pelo(s) investigador(es) dentro de 4 semanas antes da visita 2
- Ingestão de GCS oral, retal ou parenteral dentro de 4 semanas antes da Visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Quatro semanas de tratamento com Pulmicort Turbohaler na dose de 400 μg ou 200 ug duas vezes ao dia, seguido de 6 semanas de tratamento com Pulmicort Respules na dose de 1,0 mg duas vezes ao dia ou 0,5 mg duas vezes ao dia/1,0
mg uma vez ao dia
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Pó para inalação, inalação, duas vezes ao dia, 4 semanas, seguido de Suspensão para nebulização, inalação, uma ou duas vezes ao dia, 6 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Pulmicort Turbohaler na dose de 200 μg duas vezes ao dia e Pulmicort Respules na dose de 0,5 mg duas vezes ao dia ou 1,0 mg uma vez ao dia (dose baixa)
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Pulmicort Turbohaler 200 µg, inalador de pó seco, budesonida 200 µg/dose, 112 doses/Turbuhaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo expiratório máximo matinal (mPEF)
Prazo: 6 semanas
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Alteração no pico de fluxo expiratório matinal (mPEF) desde o início (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Turbuhaler) até a Semana 6 (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo expiratório de pico noturno (ePEF)
Prazo: 6 semanas
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Alteração no pico de fluxo expiratório noturno (ePEF) da linha de base (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Turbuhaler) até a Semana 6 (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Pontuação de sintomas de asma (diurno); Pontuação de 0-3 (0 = sem sintomas de asma - 3 = sintomas graves)
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação dos sintomas de asma (diurno) desde o início (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Turbuhaler) até a Semana 6 (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Pontuação de sintomas de asma (noite); Pontuação de 0-3 (0 = sem sintomas de asma - 3 = sintomas graves)
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação dos sintomas de asma (noturno) desde o início (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Turbuhaler) até a Semana 6 (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Pontuação de sintomas de asma (total); Pontuação de 0-3 (0 = sem sintomas de asma - 3 = sintomas graves)
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação de sintomas de asma (total) desde o início (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Turbuhaler) até a Semana 6 (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Uso de Medicação de Resgate (Diurno)
Prazo: 6 semanas
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Alteração no uso de medicação de resgate (diurno) desde o início (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Turbuhaler) até a semana 6 (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Uso de Medicação de Resgate (Noturno)
Prazo: 6 semanas
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Mudança no uso de medicação de resgate (noturno) desde o início (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Turbuhaler) até a semana 6 (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Uso de Medicação de Resgate (Total)
Prazo: 6 semanas
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Mudança no uso de medicação de resgate (total) desde o início (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Turbuhaler) até a semana 6 (média dos últimos 14 dias do período em Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Despertar noturno devido a sintomas de asma
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos despertares noturnos devido a sintomas de asma desde o início (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Turbuhaler) até a Semana 6 (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV 1,0)
Prazo: 6 semanas
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV 1,0) desde o início (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Turbuhaler) até a Semana 6 (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 6 semanas
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Alteração na capacidade vital forçada (FVC) desde o início (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Turbuhaler) até a semana 6 (média dos últimos 14 dias da menstruação com Pulmicort Respules)
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6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com EAs relatados durante o período em Pulmicort Respules
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- D5259C00001
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