痛風の増悪予防におけるリロナセプトの安全性の検討 (RE-SURGE)
2017年3月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
尿酸降下療法を受けている患者の痛風再燃予防に対するリロナセプトの安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床研究の目的は、尿酸降下療法を受けている痛風患者におけるリロナセプトと呼ばれる実験薬の安全性と有効性を判定することです。
被験者は約 20 週間この研究に参加します。
リロナセプトは、尿酸降下療法を受けている被験者の痛風の再発予防に使用するために研究されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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California
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Burbank、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Upland、California、アメリカ
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Debary、Florida、アメリカ
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Deland、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Canton、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Greenfield、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Richmond Heights、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Kalispell、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Roslyn、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Mooresville、North Carolina、アメリカ
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Morganton、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Morrisville、Pennsylvania、アメリカ
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Ridley Park、Pennsylvania、アメリカ
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Monck's Corner、South Carolina、アメリカ
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Corsicana、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lake Jackson、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Southlake、Texas、アメリカ
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Sugarland、Texas、アメリカ
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Oak Creek、Wisconsin、アメリカ
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
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Andh Prad
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Secundrabad、Andh Prad、インド
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Delhi
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New Dehli、Delhi、インド
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
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Gandhinagar、Gujarat、インド
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Karna
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Bangalore、Karna、インド
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Mangalore、Karna、インド
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Mahara
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Mumbai、Mahara、インド
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W Bengal
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Kolkatta、W Bengal、インド
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Bandung、インドネシア
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Daerah Istimewa Yogyakarta、インドネシア
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Malang、インドネシア
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South Sumatra、インドネシア
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア
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West Sumatra
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Padang、West Sumatra、インドネシア
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BY
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Kuenzing、BY、ドイツ
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HE
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Dietzenbach、HE、ドイツ
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ
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NW
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Essen、NW、ドイツ
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Goch、NW、ドイツ
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Siegen、NW、ドイツ
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RP
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Rhaunen、RP、ドイツ
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Mpumalanga、南アフリカ
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E Cape
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Port Elizabeth、E Cape、南アフリカ
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ
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Centurion、Gauteng、南アフリカ
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Eldoraigne、Gauteng、南アフリカ
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
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Kempton Park、Gauteng、南アフリカ
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ
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Lenasia、Gauteng、南アフリカ
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Limpopo、Gauteng、南アフリカ
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
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Rustenburg、Gauteng、南アフリカ
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Soweto、Gauteng、南アフリカ
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KZ-Natal
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Dundee、KZ-Natal、南アフリカ
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Durban North、KZ-Natal、南アフリカ
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Phoenix、KZ-Natal、南アフリカ
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Verulam、KZ-Natal、南アフリカ
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Mpumalanga
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Breyten、Mpumalanga、南アフリカ
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Durban、Mpumalanga、南アフリカ
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W Cape
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Cape Town、W Cape、南アフリカ
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Changhua、台湾
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Hualien、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性。
- 以前は、原発性痛風の急性痛風関節炎の分類に関する米国リウマチ協会 (ARA) の予備基準を満たしていました。
- 痛風の病歴があり、尿酸降下を開始している、または現在尿酸降下中の対象。痛風の再燃のリスクがある患者の治療。
除外基準:
- スクリーニング来院前およびスクリーニング来院中の2週間以内の急性痛風の再燃。
- 持続的な慢性または活動性感染症;
- アロプリノールに対するアレルギー反応の病歴;
- スクリーニング来院から5年以内のがんの病歴または存在;;;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目に負荷用量としてプラセボ（リロナセプト用）を2回皮下注射した後、1週目から15週目まで週1回（qw）1回注射。
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週に1回プラセボ皮下注射
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実験的：リロナセプト160mg
1日目に負荷用量としてリロナセプト160mgを2回皮下注射（合計320mg）し、その後1週目から15週目までリロナセプト160mgをqwで1回注射。
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リロナセプト160mgを週1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：20週目までのベースライン
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治験薬（IMP）の投与を受けた参加者における望ましくない医学的出来事は、この治療法との因果関係の可能性に関係なく AE とみなされました。
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治療期間（治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後35日までの期間）中に発症、悪化、または重篤になったAEと定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかを引き起こす望ましくない医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要な出来事とみなされる。
どの TEAE にも、重篤な AE と非重篤な AE の両方を患う参加者が含まれていました。
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20週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目から112日目（16週目）までに評価された参加者ごとの痛風発作の数
時間枠：1日目から112日目（16週目）
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痛風発赤は、参加者が抗炎症治療薬による治療を必要とする痛風発作に典型的な急性関節痛を報告した場合と定義されました。次の少なくとも 1 つ: 痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱感、または以前の痛風の再燃に類似したその他の症状。
参加者ごとの痛風の再燃の数は、この結果測定のために報告されました。
ドロップアウトについては、再燃が治療期間中に発生したかどうかに関係なく、112 日目より前に発生した再燃のみがカウントされました。
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1日目から112日目（16週目）
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1日目から112日目（第16週）までに少なくとも1回の再燃を起こした参加者の割合
時間枠：1 日目から 112 日目 (16 週目)
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痛風の再燃は、参加者が抗炎症薬による治療を必要とする痛風発作に典型的な急性関節痛を報告したことと定義された：以下の 4 つの兆候または症状のうち少なくとも 3 つを有していた：関節の腫れ、圧痛、発赤、および痛み。次の少なくとも 1 つ：痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱さ、または以前の痛風の再燃と同様のその他の症状。
この結果測定では、少なくとも 1 回の痛風の再燃を起こした参加者の割合が報告されました。
脱落者については、再燃が治療期間中に発生したか否かに関係なく、112 日目以前に発生した再燃のみをカウントした。
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1 日目から 112 日目 (16 週目)
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1日目から112日目（16週目）までに少なくとも2回のフレアを起こした参加者の割合
時間枠：1 日目から 112 日目 (16 週目)
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痛風の再燃は、参加者が抗炎症薬による治療を必要とする痛風発作に典型的な急性関節痛を報告したことと定義された：以下の 4 つの兆候または症状のうち少なくとも 3 つを有していた：関節の腫れ、圧痛、発赤、および痛み。次の少なくとも 1 つ：痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱さ、または以前の痛風の再燃と同様のその他の症状。
この結果測定では、少なくとも 2 回の痛風の再燃を起こした参加者の割合が報告されました。
脱落者については、再燃が治療期間中に発生したか否かに関係なく、112 日目以前に発生した再燃のみをカウントした。
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1 日目から 112 日目 (16 週目)
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1日目から112日目（16週目）までの参加者あたりの痛風発作日数
時間枠：1 日目から 112 日目 (16 週目)
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痛風の再燃は、参加者が抗炎症薬による治療を必要とする痛風発作に典型的な急性関節痛を報告したことと定義された：以下の 4 つの兆候または症状のうち少なくとも 3 つを有していた：関節の腫れ、圧痛、発赤、および痛み。次の少なくとも 1 つ：痛みの急速な発症、可動域の減少、関節の熱さ、または以前の痛風の再燃と同様のその他の症状。
この結果測定では、参加者あたりの痛風の再燃数が報告されました。
治療期間中に再燃が起こったか否かに関係なく、再燃日を16週目までカウントした。
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1 日目から 112 日目 (16 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。