Översyn av säkerheten med Rilonacept för att förebygga giktexacerbationer (RE-SURGE)
20 mars 2017 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av säkerheten för Rilonacept för profylax av giktutbrott hos patienter på uratsänkande terapi
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett experimentellt läkemedel som kallas rilonacept hos patienter med gikt som går på uratsänkande behandling.
Försökspersoner kommer att delta i denna studie i cirka 20 veckor.
Rilonacept undersöks för användning för att förebygga giktutbrott hos patienter på uratsänkande behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Upland, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Debary, Florida, Förenta staterna
-
Deland, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Naples, Florida, Förenta staterna
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Canton, Georgia, Förenta staterna
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
Greenfield, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Förenta staterna
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
Mineola, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Roslyn, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Ridley Park, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna
-
Monck's Corner, South Carolina, Förenta staterna
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Southlake, Texas, Förenta staterna
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
Andh Prad
-
Secundrabad, Andh Prad, Indien
-
-
Delhi
-
New Dehli, Delhi, Indien
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indien
-
Mangalore, Karna, Indien
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indien
-
-
W Bengal
-
Kolkatta, W Bengal, Indien
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesien
-
Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
-
Malang, Indonesien
-
South Sumatra, Indonesien
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien
-
-
-
-
-
Mpumalanga, Sydafrika
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Sydafrika
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika
-
Eldoraigne, Gauteng, Sydafrika
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika
-
Limpopo, Gauteng, Sydafrika
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
-
Rustenburg, Gauteng, Sydafrika
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
-
-
KZ-Natal
-
Dundee, KZ-Natal, Sydafrika
-
Durban North, KZ-Natal, Sydafrika
-
Phoenix, KZ-Natal, Sydafrika
-
Verulam, KZ-Natal, Sydafrika
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Sydafrika
-
Durban, Mpumalanga, Sydafrika
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
BY
-
Kuenzing, BY, Tyskland
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Tyskland
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland
-
-
NW
-
Essen, NW, Tyskland
-
Goch, NW, Tyskland
-
Siegen, NW, Tyskland
-
-
RP
-
Rhaunen, RP, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 80 år;
- Uppfyllde tidigare de preliminära kriterierna för American Rheumatism Associatio (ARA) för klassificering av akut giktartrit av primär gikt;
- Patienter med en historia av gikt, påbörjade eller för närvarande på uratsänkande; behandling som löper risk att utveckla gikt.
Exklusions kriterier:
- Akut giktbloss inom 2 veckor före screeningbesöket och under screeningbesöket;
- Ihållande kroniska eller aktiva infektioner;
- Historik av en allergisk reaktion mot allopurinol;
- Historik eller förekomst av cancer inom 5 år efter screeningbesöket;;;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två subkutana injektioner av placebo (för Rilonacept) som en laddningsdos på dag 1 följt av en enda injektion en gång i veckan (qw) från vecka 1 till vecka 15.
|
Placebo subkutan injektion en gång i veckan
|
|
Experimentell: Rilonacept 160 mg
Två subkutana injektioner av Rilonacept 160 mg (totalt 320 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en enda 160 mg injektion av Rilonacept qw från vecka 1 till vecka 15.
|
Rilonacept 160 mg subkutan injektion en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 20
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsläkemedel (IMP) ansågs vara en biverkning utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (tid från administrering av första dosen av studieläkemedlet upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, krävd initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse.
Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal giktbloss per deltagare bedömt från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
En giktbloss definierades som att deltagaren rapporterade akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: svullnad i leder, ömhet, rodnad och smärta och med kl. minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Antal giktutbrott per deltagare rapporterades för detta utfallsmått.
För avhopp räknades endast bloss som inträffade före dag 112, oavsett om blossen inträffade under behandlingsperioden eller inte.
|
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
|
Andel deltagare med minst en bloss från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
En giktbloss definierades som att deltagaren rapporterade akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: svullnad i leder, ömhet, rodnad och smärta och med kl. minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Andel deltagare med minst en giktbloss rapporterades för detta utfallsmått.
För avhopp räknades endast bloss som inträffade före dag 112, oavsett om blossen inträffade under behandlingsperioden eller inte.
|
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
|
Andel deltagare med minst två bloss från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
En giktbloss definierades som att deltagaren rapporterade akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: svullnad i leder, ömhet, rodnad och smärta och med kl. minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Andel deltagare med minst två giktutbrott rapporterades för detta utfallsmått.
För avhopp räknades endast bloss som inträffade före dag 112, oavsett om blossen inträffade under behandlingsperioden eller inte.
|
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
|
Antal gikt-dagar per deltagare från dag 1 till dag 112 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
En giktbloss definierades som att deltagaren rapporterade akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: svullnad i leder, ömhet, rodnad och smärta och med kl. minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Antal giktutbrott per deltagare rapporterades för detta utfallsmått.
Blossdagar räknades fram till vecka 16, oavsett om blossen inträffade under behandlingsperioden.
|
Dag 1 till dag 112 (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IL1T-GA-0815
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .