Přehled bezpečnosti používání Rilonaceptu při prevenci exacerbací dny (RE-SURGE)
20. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti Rilonaceptu pro profylaxi dnavých záchvatů u pacientů na terapii snižující uráty
Účelem této klinické výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost experimentálního léku zvaného rilonacept u subjektů s dnou, kteří jsou na léčbě snižující hladinu urátů.
Subjekty se budou této studie účastnit přibližně 20 týdnů.
Rilonacept je zkoumán pro použití při prevenci vzplanutí dny u subjektů na terapii snižující hladinu urátů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andh Prad
-
Secundrabad, Andh Prad, Indie
-
-
Delhi
-
New Dehli, Delhi, Indie
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie
-
Mangalore, Karna, Indie
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indie
-
-
W Bengal
-
Kolkatta, W Bengal, Indie
-
-
-
-
-
Bandung, Indonésie
-
Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésie
-
Malang, Indonésie
-
South Sumatra, Indonésie
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonésie
-
-
-
-
-
Mpumalanga, Jižní Afrika
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Jižní Afrika
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika
-
Eldoraigne, Gauteng, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika
-
Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika
-
Limpopo, Gauteng, Jižní Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
-
Rustenburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
KZ-Natal
-
Dundee, KZ-Natal, Jižní Afrika
-
Durban North, KZ-Natal, Jižní Afrika
-
Phoenix, KZ-Natal, Jižní Afrika
-
Verulam, KZ-Natal, Jižní Afrika
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Jižní Afrika
-
Durban, Mpumalanga, Jižní Afrika
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Jižní Afrika
-
-
-
-
BY
-
Kuenzing, BY, Německo
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Německo
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Německo
-
-
NW
-
Essen, NW, Německo
-
Goch, NW, Německo
-
Siegen, NW, Německo
-
-
RP
-
Rhaunen, RP, Německo
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Debary, Florida, Spojené státy
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Canton, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Spojené státy
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
-
Kalispell, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Roslyn, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Ridley Park, Pennsylvania, Spojené státy
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Monck's Corner, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Corsicana, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Southlake, Texas, Spojené státy
-
Sugarland, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
-
Hualien, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let;
- dříve splnila předběžná kritéria American Rheumatism Associatio (ARA) pro klasifikaci akutní dnavé artritidy primární dny;
- Subjekty s anamnézou dny, začínající nebo v současné době na snižování urátů; terapie, kteří jsou ohroženi vzplanutím dny.
Kritéria vyloučení:
- Akutní dnavé vzplanutí během 2 týdnů před screeningovou návštěvou a během screeningové návštěvy;
- Přetrvávající chronické nebo aktivní infekce;
- Anamnéza alergické reakce na alopurinol;
- anamnéza nebo přítomnost rakoviny během 5 let od screeningové návštěvy;;;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 15.
|
Placebo subkutánní injekce jednou týdně
|
|
Experimentální: Rilonacept 160 mg
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následované jednou 160 mg injekcí Rilonaceptu qw od 1. do 15. týdne.
|
Rilonacept 160 mg subkutánní injekce jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od podání první dávky studovaného léčiva do 35 dnů po poslední dávce studovaného léčiva).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost.
Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
|
Základní stav do 20. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů dny na účastníka hodnocený ode dne 1 do dne 112 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako účastník hlásil akutní bolest kloubů typickou pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a při alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto výsledné měření byl hlášen počet dnavých vzplanutí na účastníka.
U vyřazení se počítaly pouze vzplanutí, která se objevila před 112. dnem, bez ohledu na to, zda k vzplanutí došlo během léčebného období nebo ne.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním vzplanutím ode dne 1 do dne 112 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako účastník hlásil akutní bolest kloubů typickou pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a při alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měřítko výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jedním dnavým vzplanutím.
U vyřazení se počítaly pouze vzplanutí, která se objevila před 112. dnem, bez ohledu na to, zda k vzplanutí došlo během léčebného období nebo ne.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
|
Procento účastníků s alespoň dvěma vzplanutími ode dne 1 do dne 112 (16. týden)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako účastník hlásil akutní bolest kloubů typickou pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a při alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s alespoň dvěma dnavými záchvaty.
U vyřazení se počítaly pouze vzplanutí, která se objevila před 112. dnem, bez ohledu na to, zda k vzplanutí došlo během léčebného období nebo ne.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
|
Počet dní vzplanutí dny na účastníka ode dne 1 do dne 112 (týden 16)
Časové okno: Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Vzplanutí dny bylo definováno jako účastník hlásil akutní bolest kloubů typickou pro dnavý záchvat, který vyžadoval léčbu protizánětlivým terapeutikem: měl alespoň 3 z následujících 4 známek nebo symptomů: otok kloubů, citlivost, zarudnutí a bolest a při alespoň 1 z následujících: rychlý nástup bolesti, snížený rozsah pohybu, zahřívání kloubů nebo jiné příznaky podobné předchozímu záchvatu dny.
Pro toto výsledné měření byl hlášen počet dnavých vzplanutí na účastníka.
Dny vzplanutí byly počítány až do týdne 16, bez ohledu na to, zda k vzplanutí došlo nebo nedošlo během období léčby.
|
Den 1 až den 112 (týden 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL1T-GA-0815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .