Examen de l'innocuité de l'utilisation de Rilonacept dans la prévention des exacerbations de la goutte (RE-SURGE)
20 mars 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité du rilonacept pour la prophylaxie des poussées de goutte chez les patients sous traitement hypouricémiant
Le but de cette étude de recherche clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé rilonacept chez des sujets atteints de goutte qui suivent un traitement hypouricémiant.
Les sujets participeront à cette étude pendant environ 20 semaines.
Le rilonacept est à l'étude pour une utilisation dans la prévention des poussées de goutte chez les sujets sous traitement hypouricémiant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1315
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mpumalanga, Afrique du Sud
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E Cape
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Port Elizabeth, E Cape, Afrique du Sud
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud
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Centurion, Gauteng, Afrique du Sud
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Eldoraigne, Gauteng, Afrique du Sud
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
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Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud
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Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud
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Limpopo, Gauteng, Afrique du Sud
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
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Rustenburg, Gauteng, Afrique du Sud
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud
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KZ-Natal
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Dundee, KZ-Natal, Afrique du Sud
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Durban North, KZ-Natal, Afrique du Sud
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Phoenix, KZ-Natal, Afrique du Sud
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Verulam, KZ-Natal, Afrique du Sud
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Mpumalanga
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Breyten, Mpumalanga, Afrique du Sud
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Durban, Mpumalanga, Afrique du Sud
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Afrique du Sud
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BY
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Kuenzing, BY, Allemagne
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HE
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Dietzenbach, HE, Allemagne
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HH
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Hamburg, HH, Allemagne
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NW
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Essen, NW, Allemagne
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Goch, NW, Allemagne
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Siegen, NW, Allemagne
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RP
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Rhaunen, RP, Allemagne
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Andh Prad
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Secundrabad, Andh Prad, Inde
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Delhi
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New Dehli, Delhi, Inde
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
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Gandhinagar, Gujarat, Inde
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Karna
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Bangalore, Karna, Inde
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Mangalore, Karna, Inde
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Mahara
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Mumbai, Mahara, Inde
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W Bengal
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Kolkatta, W Bengal, Inde
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Bandung, Indonésie
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Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésie
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Malang, Indonésie
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South Sumatra, Indonésie
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonésie
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Changhua, Taïwan
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Hualien, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
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California
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Burbank, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Upland, California, États-Unis
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Debary, Florida, États-Unis
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Deland, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Canton, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Greenfield, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
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Kalispell, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Roslyn, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Mooresville, North Carolina, États-Unis
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Morganton, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Morrisville, Pennsylvania, États-Unis
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Ridley Park, Pennsylvania, États-Unis
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Monck's Corner, South Carolina, États-Unis
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Corsicana, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Lake Jackson, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Southlake, Texas, États-Unis
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Sugarland, Texas, États-Unis
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, États-Unis
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 80 ans ;
- Auparavant satisfait aux critères préliminaires de l'American Rheumatism Association (ARA) pour la classification de l'arthrite goutteuse aiguë de la goutte primaire ;
- Sujets ayant des antécédents de goutte, débutant ou actuellement en baisse d'urate ; thérapie qui sont à risque de crise de goutte.
Critère d'exclusion:
- Crise de goutte aiguë dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et pendant la visite de dépistage ;
- Infections chroniques ou actives persistantes ;
- Antécédents de réaction allergique à l'allopurinol ;
- Antécédents ou présence de cancer dans les 5 ans suivant la visite de dépistage ; ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Rilonacept) en dose de charge le Jour 1 suivies d'une seule injection une fois par semaine (qw) de la Semaine 1 à la Semaine 15.
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Placebo injection sous-cutanée une fois par semaine
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Expérimental: Rilonacept 160 mg
Deux injections sous-cutanées de Rilonacept 160 mg (pour un total de 320 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de 160 mg de Rilonacept qw de la Semaine 1 à la Semaine 15.
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Rilonacept 160 mg injection sous-cutanée une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 20
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Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (délai entre l'administration de la première dose du médicament à l'étude et 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important.
Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
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Baseline jusqu'à la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de poussées de goutte par participant évaluées du jour 1 au jour 112 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Une poussée de goutte a été définie comme le participant a signalé une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement des articulations, sensibilité, rougeur et douleur et avec au moins au moins 1 des symptômes suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le nombre de poussées de goutte par participant a été rapporté pour cette mesure de résultat.
Pour les abandons, seules les poussées survenues avant le jour 112 ont été comptées, que les poussées se soient produites pendant la période de traitement ou non.
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Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Pourcentage de participants avec au moins une poussée du jour 1 au jour 112 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Une poussée de goutte a été définie comme le participant a signalé une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement des articulations, sensibilité, rougeur et douleur et avec au moins au moins 1 des symptômes suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le pourcentage de participants avec au moins une poussée de goutte a été rapporté pour cette mesure de résultat.
Pour les abandons, seules les poussées survenues avant le jour 112 ont été comptées, que les poussées se soient produites pendant la période de traitement ou non.
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Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Pourcentage de participants avec au moins deux poussées du jour 1 au jour 112 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Une poussée de goutte a été définie comme le participant a signalé une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement des articulations, sensibilité, rougeur et douleur et avec au moins au moins 1 des symptômes suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le pourcentage de participants avec au moins deux poussées de goutte a été rapporté pour cette mesure de résultat.
Pour les abandons, seules les poussées survenues avant le jour 112 ont été comptées, que les poussées se soient produites pendant la période de traitement ou non.
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Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Nombre de jours de crise de goutte par participant du jour 1 au jour 112 (semaine 16)
Délai: Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Une poussée de goutte a été définie comme le participant a signalé une douleur articulaire aiguë typique d'une crise de goutte qui a nécessité un traitement avec un traitement anti-inflammatoire : avait au moins 3 des 4 signes ou symptômes suivants : gonflement des articulations, sensibilité, rougeur et douleur et avec au moins au moins 1 des symptômes suivants : apparition rapide de la douleur, diminution de l'amplitude des mouvements, chaleur articulaire ou autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
Le nombre de poussées de goutte par participant a été rapporté pour cette mesure de résultat.
Les jours de poussée ont été comptés jusqu'à la semaine 16, que les poussées se soient produites ou non pendant la période de traitement.
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Jour 1 à Jour 112 (Semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2009
Première publication (Estimation)
5 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IL1T-GA-0815
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