Revisión de la seguridad del uso de rilonacept para prevenir las exacerbaciones de la gota (RE-SURGE)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad de rilonacept para la profilaxis de los brotes de gota en pacientes que reciben tratamiento para reducir los uratos
El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco experimental llamado rilonacept en sujetos con gota que reciben terapia para reducir el urato.
Los sujetos participarán en este estudio durante aproximadamente 20 semanas.
Rilonacept está siendo estudiado para su uso en la prevención de brotes de gota en sujetos que reciben terapia para reducir el urato.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BY
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Kuenzing, BY, Alemania
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HE
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Dietzenbach, HE, Alemania
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HH
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Hamburg, HH, Alemania
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NW
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Essen, NW, Alemania
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Goch, NW, Alemania
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Siegen, NW, Alemania
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RP
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Rhaunen, RP, Alemania
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Debary, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Canton, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Roslyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Monck's Corner, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corsicana, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Andh Prad
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Secundrabad, Andh Prad, India
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Delhi
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New Dehli, Delhi, India
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
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Gandhinagar, Gujarat, India
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Karna
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Bangalore, Karna, India
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Mangalore, Karna, India
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Mahara
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Mumbai, Mahara, India
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W Bengal
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Kolkatta, W Bengal, India
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Bandung, Indonesia
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Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
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Malang, Indonesia
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South Sumatra, Indonesia
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonesia
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Mpumalanga, Sudáfrica
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E Cape
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Port Elizabeth, E Cape, Sudáfrica
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica
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Eldoraigne, Gauteng, Sudáfrica
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica
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Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica
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Limpopo, Gauteng, Sudáfrica
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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Rustenburg, Gauteng, Sudáfrica
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica
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KZ-Natal
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Dundee, KZ-Natal, Sudáfrica
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Durban North, KZ-Natal, Sudáfrica
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Phoenix, KZ-Natal, Sudáfrica
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Verulam, KZ-Natal, Sudáfrica
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Mpumalanga
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Breyten, Mpumalanga, Sudáfrica
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Durban, Mpumalanga, Sudáfrica
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Sudáfrica
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Changhua, Taiwán
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Hualien, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años de edad;
- Previamente cumplía con los criterios preliminares de la American Rheumatism Association (ARA) para la clasificación de gota aguda en artritis de gota primaria;
- Sujetos con antecedentes de gota, iniciando o actualmente en reducción de urato; terapia que están en riesgo de brote de gota.
Criterio de exclusión:
- Brote agudo de gota dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección y durante la visita de selección;
- Infecciones crónicas o activas persistentes;
- Antecedentes de una reacción alérgica al alopurinol;
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 5 años anteriores a la visita de selección;;;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Rilonacept) como dosis de carga el Día 1 seguidas de una única inyección una vez a la semana (qw) desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
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Inyección subcutánea de placebo una vez a la semana
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Experimental: Rilonacept 160 mg
Dos inyecciones subcutáneas de 160 mg de Rilonacept (para un total de 320 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una única inyección de 160 mg de Rilonacept qw desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
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Rilonacept 160 mg inyección subcutánea una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante.
Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
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Línea de base hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de brotes de gota por participante evaluados desde el día 1 hasta el día 112 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Un brote de gota se definió como un participante que informó dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el número de brotes de gota por participante.
Para los abandonos, solo se contaron los brotes ocurridos antes del día 112, independientemente de si los brotes ocurrieron durante el período de tratamiento o no.
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Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Porcentaje de participantes con al menos un brote desde el día 1 hasta el día 112 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Un brote de gota se definió como un participante que informó dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos un brote de gota.
Para los abandonos, solo se contaron los brotes ocurridos antes del día 112, independientemente de si los brotes ocurrieron durante el período de tratamiento o no.
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Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Porcentaje de participantes con al menos dos brotes desde el día 1 hasta el día 112 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Un brote de gota se definió como un participante que informó dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos dos brotes de gota.
Para los abandonos, solo se contaron los brotes ocurridos antes del día 112, independientemente de si los brotes ocurrieron durante el período de tratamiento o no.
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Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Número de días de brotes de gota por participante desde el día 1 hasta el día 112 (semana 16)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Un brote de gota se definió como un participante que informó dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informó el número de brotes de gota por participante.
Los días de brotes se contaron hasta la semana 16, independientemente de si los brotes ocurrieron o no durante el período de tratamiento.
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Día 1 a Día 112 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Agentes antiinflamatorios
- Rilonacept
Otros números de identificación del estudio
- IL1T-GA-0815
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